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Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)

29 juillet 2015 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital

To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:

  • at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
  • during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.

Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Evry, France, 91058
        • Centre Hospitalier du Sud Francillien
      • Grenoble, France, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient type 1 diabetic for at least one year
  • Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
  • Patients with HbA1c <9%
  • Patient affiliated with Social Security.
  • Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
  • aged at least 18 years Patient;
  • Patient who signed consent

Exclusion Criteria:

  • All serious disease that could interfere with the study
  • BMI > 30 kg/m2
  • insulin requirement > 2 U/kg/day
  • Patient benefiting from a measure of legal protection;
  • Pregnant or likely to be women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
Expérimental: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
Médicament: Insulin, Asp(B28)-
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
Autres noms:
  • NovoRapid insulin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
Délai: up to 24 hours after each treatment period
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
up to 24 hours after each treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
Délai: 24 hours after each treatment period
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
24 hours after each treatment period
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
Délai: up to 24 hours after each treatment period
up to 24 hours after each treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Chercheur principal: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Chercheur principal: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
  • Chercheur principal: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
  • Chercheur principal: Eric RENARD, Pr, CHU of Montpellier
  • Chercheur principal: Anne FARRET, MD, CHU of Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01657-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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