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Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)

2015年7月29日 更新者：Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital

To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:

  • at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
  • during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.

Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Evry、フランス、91058
        • Centre Hospitalier du Sud Francillien
      • Grenoble、フランス、38043
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier、フランス、34295
        • University Hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient type 1 diabetic for at least one year
  • Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
  • Patients with HbA1c <9%
  • Patient affiliated with Social Security.
  • Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
  • aged at least 18 years Patient;
  • Patient who signed consent

Exclusion Criteria:

  • All serious disease that could interfere with the study
  • BMI > 30 kg/m2
  • insulin requirement > 2 U/kg/day
  • Patient benefiting from a measure of legal protection;
  • Pregnant or likely to be women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
実験的：The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
薬：Insulin, Asp(B28)-
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
他の名前：
  • NovoRapid insulin

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
時間枠：up to 24 hours after each treatment period
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
up to 24 hours after each treatment period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
時間枠：24 hours after each treatment period
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
24 hours after each treatment period
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
時間枠：up to 24 hours after each treatment period
up to 24 hours after each treatment period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

捜査官

  • 主任研究者：Sylvia Franc, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • 主任研究者：Ahmed DAOUDI, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • 主任研究者：Pierre-Yves BENHAMOU, Pr、CHU of Grenoble
  • 主任研究者：Sandrine LABLANCHE, MD、CHU of Grenoble
  • 主任研究者：Eric RENARD, Pr、CHU of MONTPELLIER
  • 主任研究者：Anne FARRET, MD、CHU of MONTPELLIER

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A01657-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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