- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02101229
Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)
29. juli 2015 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital
To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:
- at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
- during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.
Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Evry, Frankrike, 91058
- Centre Hospitalier du Sud Francillien
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient type 1 diabetic for at least one year
- Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
- Patients with HbA1c <9%
- Patient affiliated with Social Security.
- Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
- aged at least 18 years Patient;
- Patient who signed consent
Exclusion Criteria:
- All serious disease that could interfere with the study
- BMI > 30 kg/m2
- insulin requirement > 2 U/kg/day
- Patient benefiting from a measure of legal protection;
- Pregnant or likely to be women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
|
|
Eksperimentell: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
|
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
Tidsramme: up to 24 hours after each treatment period
|
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
Tidsramme: 24 hours after each treatment period
|
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
|
24 hours after each treatment period
|
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
Tidsramme: up to 24 hours after each treatment period
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Hovedetterforsker: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Hovedetterforsker: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
- Hovedetterforsker: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
- Hovedetterforsker: Eric RENARD, Pr, CHU of MONTPELLIER
- Hovedetterforsker: Anne FARRET, MD, CHU of MONTPELLIER
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01657-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Insulin, Asp(B28)-
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvsluttet
-
CeQur CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusØsterrike
-
Legacy Health SystemJuvenile Diabetes Research Foundation; Oregon Health and Science UniversityFullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of ChicagoAsphelia PharmaceuticalsFullførtAllergisk rhinittForente stater
-
Rakuten Medical, Inc.National Cancer Institute (NCI); Shimadzu CorporationRekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
University of TorontoSinai Health SystemUkjentSår hals | Akutt rhinosinusitt | Akutt bronkitt | Akutt blærebetennelseCanada
-
ASP HealthMayo ClinicHar ikke rekruttert ennåLungesykdommer | Lungekreft
-
The University of Hong KongUkjent
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Biotilgjengelighet | Anemi, jernmangel | Absorpsjon; Jern | SerumjernForente stater