Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)
2015. július 29. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital
To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:
- at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
- during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.
Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Evry, Franciaország, 91058
- Centre Hospitalier du Sud Francillien
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient type 1 diabetic for at least one year
- Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
- Patients with HbA1c <9%
- Patient affiliated with Social Security.
- Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
- aged at least 18 years Patient;
- Patient who signed consent
Exclusion Criteria:
- All serious disease that could interfere with the study
- BMI > 30 kg/m2
- insulin requirement > 2 U/kg/day
- Patient benefiting from a measure of legal protection;
- Pregnant or likely to be women.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
|
|
|
Kísérleti: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
|
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
Időkeret: up to 24 hours after each treatment period
|
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
Időkeret: 24 hours after each treatment period
|
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
|
24 hours after each treatment period
|
|
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
Időkeret: up to 24 hours after each treatment period
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Kutatásvezető: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Kutatásvezető: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
- Kutatásvezető: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
- Kutatásvezető: Eric RENARD, Pr, CHU of Montpellier
- Kutatásvezető: Anne FARRET, MD, CHU of Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01657-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .