Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)
Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital
To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:
- at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
- during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.
Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.
研究概览
详细说明
The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Evry、法国、91058
- Centre Hospitalier du Sud Francillien
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital of Grenoble
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Montpellier、法国、34295
- University hospital of Montpellier
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient type 1 diabetic for at least one year
- Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
- Patients with HbA1c <9%
- Patient affiliated with Social Security.
- Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
- aged at least 18 years Patient;
- Patient who signed consent
Exclusion Criteria:
- All serious disease that could interfere with the study
- BMI > 30 kg/m2
- insulin requirement > 2 U/kg/day
- Patient benefiting from a measure of legal protection;
- Pregnant or likely to be women.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
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实验性的：The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
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the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
大体时间：up to 24 hours after each treatment period
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comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
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up to 24 hours after each treatment period
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
大体时间：24 hours after each treatment period
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Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
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24 hours after each treatment period
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time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
大体时间：up to 24 hours after each treatment period
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up to 24 hours after each treatment period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Franc, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- 首席研究员：Ahmed DAOUDI, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- 首席研究员：Pierre-Yves BENHAMOU, Pr、CHU of Grenoble
- 首席研究员：Sandrine LABLANCHE, MD、CHU of Grenoble
- 首席研究员：Eric RENARD, Pr、CHU of Montpellier
- 首席研究员：Anne FARRET, MD、CHU of Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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