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Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)

29 de julho de 2015 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital

To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:

  • at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
  • during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.

Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Evry, França, 91058
        • Centre Hospitalier du Sud Francillien
      • Grenoble, França, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient type 1 diabetic for at least one year
  • Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
  • Patients with HbA1c <9%
  • Patient affiliated with Social Security.
  • Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
  • aged at least 18 years Patient;
  • Patient who signed consent

Exclusion Criteria:

  • All serious disease that could interfere with the study
  • BMI > 30 kg/m2
  • insulin requirement > 2 U/kg/day
  • Patient benefiting from a measure of legal protection;
  • Pregnant or likely to be women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
Experimental: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
Medicamento: Insulin, Asp(B28)-
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
Outros nomes:
  • NovoRapid insulin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
Prazo: up to 24 hours after each treatment period
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
up to 24 hours after each treatment period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
Prazo: 24 hours after each treatment period
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
24 hours after each treatment period
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
Prazo: up to 24 hours after each treatment period
up to 24 hours after each treatment period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Investigador principal: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Investigador principal: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
  • Investigador principal: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
  • Investigador principal: Eric RENARD, Pr, CHU of MONTPELLIER
  • Investigador principal: Anne FARRET, MD, CHU of MONTPELLIER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-A01657-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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