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Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)

29 de julio de 2015 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital

To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:

  • at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
  • during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.

Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Evry, Francia, 91058
        • Centre Hospitalier du Sud Francillien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient type 1 diabetic for at least one year
  • Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
  • Patients with HbA1c <9%
  • Patient affiliated with Social Security.
  • Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
  • aged at least 18 years Patient;
  • Patient who signed consent

Exclusion Criteria:

  • All serious disease that could interfere with the study
  • BMI > 30 kg/m2
  • insulin requirement > 2 U/kg/day
  • Patient benefiting from a measure of legal protection;
  • Pregnant or likely to be women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
Experimental: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
Droga: Insulin, Asp(B28)-
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
Otros nombres:
  • NovoRapid insulin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
Periodo de tiempo: up to 24 hours after each treatment period
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
up to 24 hours after each treatment period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
Periodo de tiempo: 24 hours after each treatment period
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
24 hours after each treatment period
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
Periodo de tiempo: up to 24 hours after each treatment period
up to 24 hours after each treatment period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Investigador principal: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • Investigador principal: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
  • Investigador principal: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
  • Investigador principal: Eric RENARD, Pr, CHU of MONTPELLIER
  • Investigador principal: Anne FARRET, MD, CHU of MONTPELLIER

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A01657-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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