- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02101229
Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital (WP6-1)
29. července 2015 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Diabeloop WP6-1 : Validation of the Artificial Pancreas Diabeloop Algorithm in the Hospital
To assess whether the DIABELOOP algorithm provides better glycemic control than the usual algorithm of T1D patients on pump therapy:
- at meals, with CHO roughly assessed by the patient.
- during and after physical activity sessions qualified as moderate by the patient.
Primary endpoint : time within the glycemic reference range. The study will be conduct with 15 patients at the following investigation centers : Corbeil Hospital, CHU of Grenoble, and CHU of Montpellier.
Přehled studie
Detailní popis
The 15 patients will have 2 visits during 24 hours (day and night), once with their usual algorithm and once with the Diabeloop system.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Evry, Francie, 91058
- Centre Hospitalier du Sud Francillien
-
Grenoble, Francie, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient type 1 diabetic for at least one year
- Patient treated by external insulin pump for at least 6 months
- Patients with HbA1c <9%
- Patient affiliated with Social Security.
- Patient able to perform two tests of physical activity of 30 minutes (one event in each treatment period);
- aged at least 18 years Patient;
- Patient who signed consent
Exclusion Criteria:
- All serious disease that could interfere with the study
- BMI > 30 kg/m2
- insulin requirement > 2 U/kg/day
- Patient benefiting from a measure of legal protection;
- Pregnant or likely to be women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: unsual treatment
The patient will have his usual treatment in this arm
|
|
Experimentální: The Diabeloop algorithm
In this arm, the insulin Asp(B28) dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
|
the insulin dose is calculated by the "Diabeloop" algorithm and then administered to the patient
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time spent in blood glucose range [70-180 mg/dl]
Časové okno: up to 24 hours after each treatment period
|
comparing the time spent in [70-180 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm.
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time spent Blood Glucose range [80-140 mg/dl]
Časové okno: 24 hours after each treatment period
|
Comparing the time spent in range [80-140 mg/dl] with usual algorithm vs Diabeloop algorithm
|
24 hours after each treatment period
|
time spent below 70 mg/dl and above 180 mg/dl
Časové okno: up to 24 hours after each treatment period
|
up to 24 hours after each treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed DAOUDI, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr, CHU of Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LABLANCHE, MD, CHU of Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Eric RENARD, Pr, CHU of MONTPELLIER
- Vrchní vyšetřovatel: Anne FARRET, MD, CHU of MONTPELLIER
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01657-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Insulin, Asp(B28)-
-
University of California, San FranciscoDokončenoDiabetes | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUkončenoDiabetes typu 1Spojené království
-
CeQur CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuRakousko
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Legacy Health SystemJuvenile Diabetes Research Foundation; Oregon Health and Science UniversityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of ChicagoAsphelia PharmaceuticalsDokončenoAlergická rýmaSpojené státy
-
Rakuten Medical, Inc.National Cancer Institute (NCI); Shimadzu CorporationNáborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
University of TorontoSinai Health SystemNeznámýBolest krku | Akutní rinosinusitida | Akutní zánět průdušek | Akutní cystitidaKanada
-
ASP HealthMayo ClinicZatím nenabírámeKlinické hodnocení automatizovaného systému ROSE společnosti ASP Health pro bronchoskopické aplikacePlicní onemocnění | Rakovina plic
-
Iowa State UniversityDokončenoNedostatek železa | Biologická dostupnost | Anémie, nedostatek železa | Vstřebávání; Žehlička | Sérové železoSpojené státy