골관절염 노인에 대한 의자 요가의 효과
골관절염이 있는 지역사회 거주 노인에 대한 싯 앤 핏 체어 요가의 효과
연구 개요
상세 설명
동의 절차
참가자로부터 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 적격 여부를 심사했습니다. 프로젝트 책임자, PI 또는 데이터 수집자는 프로젝트에 대해 논의하고 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 두 연구 사이트에서 모든 참가자는 독립적으로 살았고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있었습니다. 연구 설계 또는 프로그램이 변경된 경우 IRB 및 NCCIH의 승인 후 모든 참가자로부터 새로운 동의를 얻었습니다. 동의서 사본 1부는 참가자에게 제공되었고 사본 1부는 잠긴 파일 캐비넷의 PI 사무실 파일에 보관되었습니다. 각 참여자에게 ID 번호가 할당되었고 동의서의 두 번째 사본에 기재되었습니다.
무작위화: 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 각 참가자에게 해당 목록에서 ID 번호가 부여되었습니다. ID 번호가 있는 참가자의 전체 목록은 참가자가 등록될 때 프로젝트 디렉터가 생성했습니다. 참가자는 프로토콜에 설명된 1주 기간 내에 등록되었으며 외부 통계학자는 각 사이트의 프로젝트 책임자에게 무작위 패턴을 보냈습니다. 프로젝트 책임자는 각 참가자가 할당된 연구 부문을 결정하기 위해 무작위 패턴을 참가자 목록과 일치시켰습니다.
연구 통계학자, 2명의 연구책임자(PI), 2명의 프로젝트 책임자가 데이터 관리를 담당했습니다. Newman 박사와 두 명의 PI는 데이터 완전성과 정확성, 프로토콜 준수 여부에 대해 지속적으로 모든 데이터 수집 양식을 검토했습니다. 그들은 각 사이트에서 프로젝트 디렉터를 감독했습니다. PI, 프로젝트 디렉터, 데이터 수집가, 요가 및 HEP 강사를 포함한 모든 연구 구성원은 안전 교육을 이수했습니다. 인구통계학적 정보를 포함하여 완성된 모든 양식은 FAU의 1차 통계학자 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관되었습니다.
통계학자와 그의 연구 조교는 데이터 수집 기간(기준선, 개입 후 4주, 8주, 1개월 및 3개월) 후에 SPSS 데이터 입력 시스템에 암호로 보호된 액세스를 사용하여 독립적으로 데이터를 입력(이중 데이터 입력)했습니다. 그들은 데이터 입력 오류에 대해 데이터베이스를 비교하고 오류율을 확인합니다. 모든 데이터는 FAU 보안 서버에 백업되었습니다. 주요 통계학자(Dr. Newman)은 데이터를 정리하고 데이터 입력 오류를 확인하기 위해 각 데이터 입력 배치에서 모든 사례의 10%를 무작위로 선택했습니다. 잔차의 정규성을 조사하고 특이치 및 지나치게 영향력 있는 데이터 포인트를 찾기 위해 각 통계 모델에 대한 조사가 수행되었습니다. PI는 기본 통계학자, 프로젝트 책임자 및 RA와 정기적으로 만나 데이터 입력, 데이터 분석 및 결과 해석, 데이터 관리와 관련된 기타 문제의 진행 상황을 논의했습니다.
안전성 평가:
연구 진행 및 안전성은 분기별로 검토되었습니다. 연구 통계학자, PI, 프로젝트 책임자 및 DSMC(Data and Safety Monitoring Committee)가 AE 비율을 검토했습니다. 참가자 모집, 준수 및 유지/소멸을 포함한 진행 보고서가 각 분기별 검토 후 DSMC에 제공되었습니다. 분기별 보고서에는 ID 번호만 사용하여 부작용(AE) 목록 및 요약이 포함되었습니다. 보고서는 독립적인 모니터의 DSMC로 전송되었으며 IRB 및 NCCIH로 전달되었습니다. IRB는 매년 연구 진행 상황을 검토했으며 PI는 2016년 11월 최종/결산 보고서를 IRB에 보냈습니다.
체어 요가 세션 참석으로 인한 부작용에는 통증 증가, 근육통/경련, 피로 또는 이들의 조합이 포함될 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 연구 중재와의 관계와 관계없이 다음 결과 중 하나 이상을 초래하는 모든 AE입니다.
- 생명을 위협하는 사건
- 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장
- 지속적이거나 상당한 장애/무능력
- 적절한 의학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건
측정 도구:
연구 결과 측정에 대한 Sit N Fit Chair Yoga 프로그램 및 건강 교육 프로그램의 효과를 결정하기 위해 10가지 측정 도구가 사용됩니다. 이러한 도구는 다음과 같습니다.
Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수(WOMAC) PROMIS 통증 간섭 척도 보행 속도 6분 걷기 테스트(6MWT) 버그 균형 척도 PROMIS 신체 기능 약식 PROMIS 피로 척도 약식 세 번째 연령에 대한 삶의 만족도 지수, 약식(LSITA-SF) ) 사회적 역할 및 활동에 참여하는 PROMIS 능력 약식 PROMIS 정서적 고통-우울 약식
데이터 분석
SPSS 소프트웨어 버전 23.0(IBM) 및 HLM 7.01(SSI International)을 사용하여 분석을 수행했습니다. SPSS의 결측값 분석 기능을 사용하여 결측 데이터의 범위, 임의성 및 패턴을 확인했습니다. 계층적 선형 모델(HLM)을 사용하여 각 참가자의 시간 경과에 따른 변화를 분석했습니다. 변경 기능의 특성에 따라 절편, 기울기 및 필요한 경우 곡률에 대한 매개변수 추정치를 계산하여 가장 적합한 예측 모델을 생성했습니다. HLM은 시간의 함수로 종방향 변화를 보여주기 때문에 시간 변수는 기준선에 집중되었습니다. 고정 효과 모델의 결과는 8주 ITT 평가와 중재 후 3개월 모두에 대한 치료 효과를 보고하는 데 사용되었습니다. 무작위 효과 모델은 동일한 기간 동안 모든 결과의 전반적인 변화를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
- North East Focal Point Senior Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Douglas Gardens North (Public Housing Facility)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 지역 사회에서 독립적으로 생활하고 연구 당시 비제도화
- McCaffrey 박사와 프로젝트 디렉터(간호사)가 OA에 의해 유발되고 하나 이상의 하지 관절(엉덩이, 무릎, 발 또는 발목)에 존재하는 것으로 확인된 자가 보고 관절 통증
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 보행할 수 있는 능력
- 0-10 통증 성가심 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 극심한 통증)에서 최소 4(중등도 통증) 수준에서 3개월 이상 동안 매월 최소 15일의 만성 통증
- 신체 장애, 피로, 낙상에 대한 두려움 또는 균형 문제로 인해 정기적인 요가 또는 기립 운동에 참여할 수 없다고 자가 보고함
- 현재 요가 또는 기타 운동 프로그램에 참여하지 않음
- 영어 또는 스페인어 이해 능력
- 예정된 시간에 지정된 장소에 오는 기능
- 개입 세션 동안 녹음할 의향
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내에 무릎 수술(또는 무릎 관절경 검사) 또는 엉덩이(들)로 인해 통증 또는 기능적 문제가 발생한 경우
- 스크리닝 방문 60일 이내에 전신 또는 관절내 코르티코스테로이드 사용
- 요가 중재에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 심각한 동반이환(예: 심부전-뉴욕심장협회(NYHA IV)
- 30피트를 걸을 수 있도록 다른 사람의 도움이 필요합니다(예: 팔을 잡거나 뒤로 걷기).
- 현재 또는 지난 3개월 동안 요가 또는 운동 프로그램에 참여했거나 체어 요가 개입(3개월 후속 조치 포함) 동안 요가 또는 기타 운동 프로그램에 참여할 계획
- 스크리닝 4주 이내의 관절내 스테로이드 주사
- 영어 또는 스페인어를 이해하거나 말할 수 없음
- 질문에 정확하게 대답할 수 없고, 인구통계학적 데이터 양식을 작성하고, 개입 후 1개월 동안 요가 수련을 계속할 수 없습니다. 이것은 참가자에게 다음 질문(알츠하이머 협회의 "조기 인지 장애를 결정하기 위한 질문)"(http://www.alz.org/alzheimers_disease_10_signs_of_alzheimers.asp)을 2013년 8월 27일에 액세스하여 당사의 노인 관련 콘텐츠 전문가가 승인한 대로 질문하여 측정됩니다. 박사 Joseph Ouslander).
이 질문 중 3개 이상 잘못 답한 사람은 연구에서 제외됩니다.
1. 오늘 날짜는? 2. 오늘은 무슨 요일입니까? 3. 어느 거리에 살고 있습니까? 4. 어느 마을에 살고 있습니까? 5. 당신의 마을은 어떤 주에 있습니까? 6. 대통령은 누구입니까? 7. 지금이 무슨 계절인가요? 8. 우리는 지금 몇 달입니까? 9. 오늘 어떻게 오셨어요?
선별평가
모든 참가자는 OA가 있어야 합니다. OA에 대한 진단 기준으로서, 참가자는 OA 진단을 받은 것으로 간주되어 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 병력 또는 신체 검사에서 다음 중 적어도 세 가지를 보여야 합니다.
- 영향을 받는 관절의 통증
- 하루가 지날수록 완화되는 아침의 뻣뻣함
- 활동적인 움직임에 대한 Crepitus
- 뼈 압통
- 뼈 확대
- 관절 운동 범위 감소
- 서거나 구부릴 때 관절 불안정성
- 걷거나 서 있을 때 통증과 피로 증가
- 참가자는 다른 사람의 도움 없이 최소 30피트를 걸어야 합니다(지팡이, 보행기 또는 휠체어 사용 가능). 30피트 보행에 개인적인 도움이 필요한 사람(예: 안전을 위해 팔을 잡아야 하거나 다른 사람이 뒤에 걸어야 하는 경우)은 6분 걷기 또는 보행 속도 테스트를 완료할 수 없기 때문에 제외됩니다.
잠재적인 참가자를 선별하는 동안 각 사람은 서 있는 운동 프로그램이나 정규 요가 프로그램에 참가할 수 있는지 여부를 묻습니다. 다음 질문을 하고 다음 중 두 가지를 식별하는 경우 자격이 있습니다.
균형감각, 통증, 낙상에 대한 공포, 피로, 근력 등으로 인해 할 수 없다고 느끼는 항목에 체크해 주십시오.
- 30-45분 동안 서 있기
- 발가락 쪽으로 구부리기
- 옆으로 구부리기
- 쪼그리고 앉기
- 한 발로 서서
- 서서 머리 위로 팔을 뻗은 채
- 몸을 좌우로 비틀어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싯 앤 핏 체어 요가(SNFCY)
싯 '앤' 핏 체어 요가에 무작위로 배정된 의향이 있고 자격이 있는 대상자는 8주 동안 총 16회 세션 동안 주 2회 45분 요가 세션에 참석했습니다.
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실험적: Sit 'N' Fit Chair Yoga - 주 2회, 45분 세션의 8주 요가 프로그램.
Active Comparator: 건강 교육 프로그램(Health Education Program, HEP), 주 2회, 8주 프로그램, 45분 세션
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활성 비교기: 건강 교육 프로그램(HEP)
건강 교육 프로그램(Health Education Program, HEP)에 무작위 배정된 의향이 있고 자격이 있는 피험자는 8주 동안 총 16개의 세션에 대해 주 2회 45분 건강 교육 세션에 참석하게 됩니다.
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보건 교육 프로그램(Health Education Program, HEP)에 무작위 배정된 적격 대상자는 주 2회 45분 건강 교육 세션에 8주 동안 총 16개 세션에 참석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭
기간: 6 개월
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8개 항목의 PROMIS 통증 추론-Short Form- V. 1.0-8a를 시행하여 참가자 삶의 다양한 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정했습니다. 점수는 8(최소)에서 40(최대) 및 그 이상의 점수 범위일 수 있습니다. 일상 활동에 더 많은 방해가 있음을 나타냅니다.
이 도구는 미국 일반 인구에 대해 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10이며, 전혀 없음에서 매우 많이까지 범위의 5점 응답 척도에서 지난 7일 이내에 간섭을 보고합니다.
이 자체 보고 측정은 NIH에서 개발했습니다.
NIH는 모든 PROMIS 도구의 구성 유효성 및 신뢰성을 엄격하게 테스트했으며 모두 내부적으로 일관성 있고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다(신뢰성 = .96
.99, PROMIS-PI SF의 경우) 및 유효(구성 유효성).
점수가 높을수록 심한 통증 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 자가 보고를 측정하기 위해 관리되었습니다.
골관절염 임상시험에 권장되는 도구는 리커트형 척도를 사용하여 24문항으로 구성된 자가 관리형 척도입니다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 자체 보고된 OA 증상(통증, 경직, 기능적 능력)을 측정하기 위해 시행되었습니다.
이 도구는 24개 항목(통증[5개 항목], 경직[2개 항목], 신체 기능[17개 항목])이 있는 자가 관리 척도입니다.
각 척도(최소-최대)에 대한 각 하위 척도의 점수 범위는 통증 0-20, 경직 0-8, 신체 기능 0-68입니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
이 연구에서는 통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 하위 척도를 사용했습니다.
모든 하위 척도의 총점 범위는 0(최소)에서 96(최대)까지입니다.
WOMAC는 OA를 가진 사람에 대해 .95의 Cronbach 알파를 보여주었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 신체 기능
기간: 6 개월
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PROMIS Physical Function Short Form-V 1.0-12a는 신체 기능을 측정하기 위해 시행되었습니다.
신체 기능 영역은 신체 활동의 실제 수행이 아닌 자기보고 능력을 평가합니다.
점수 범위는 7(최소)에서 60(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 여기에는 상지(손재주), 하지(가동성) 및 중앙 영역(목 등)의 기능과 일상 생활의 도구적 활동이 포함됩니다.
각 질문에는 1(할 수 없음)에서 5(어려움 없이 할 수 있음) 사이의 5가지 응답 옵션이 있습니다.
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6 개월
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보행 속도 테스트
기간: 6 개월
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보행 속도 테스트는 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
보행 속도 측정은 보행에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애가 없는 노인에게 매우 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
보행 속도 측정의 경우 측정 단위는 초입니다.
평가자 내 신뢰도(N = 19-24) 및 검사-재검사 신뢰도(N = 19-41)가 높은 것으로 보고되었습니다(ICC = .90-.96, r = 89-100).
Pearson 상관 계수는 r = .93입니다.
ICC = .78
노인의 보행 속도에 대한 검사-재검사 신뢰도.
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6 개월
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버그 밸런스 척도
기간: 6 개월
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균형 기능의 변화를 측정하기 위해 Berg Balance Scale을 시행했습니다.
성능 기반 Berg Balance Scale은 각 항목에 대해 5점 척도를 적용하는 14개 항목을 포함합니다(0 = 기능의 최저 수준에서 4 = 기능의 최고 수준). 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
높은 점수는 더 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
Berg Balance Scale은 우수한 평가자 내 신뢰도(ICC = 0.68-0.99)를 얻는 균형의 금본위제 평가입니다.
및 인터레이터 신뢰도(ICC = 0.88-0.98)
그리고 좋은 내적 타당도.
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6 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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참가자의 운동 내성 변화를 측정하기 위해 6분 걷기 테스트를 실시했습니다.
이 도구는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 6분 동안 걸은 거리(야드)를 측정했습니다.
6분 동안 이동한 거리(야드)가 적을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
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6 개월
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PROMIS 정서적 고통-우울증(약식)
기간: 6 개월
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우울 증상을 측정하기 위해 PROMIS Emotional Distress and Depression-V 1.0-Short Form-8a를 투여했습니다.
이 도구에는 각 항목에 대해 5점 척도가 있습니다(1 = 절대 ~ 5 = 항상). 점수는 8에서 40까지 다양합니다.
점수가 높을수록 우울증과 정서적 고통의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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PROMIS 피로 척도
기간: 6 개월
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PROMIS Fatigue 척도는 가벼운 주관적 피로감에서부터 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행하는 능력을 감소시키는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하기 위해 시행되었습니다. 범위는 8-40이고 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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사회 활동에 참여할 수 있는 PROMIS 능력
기간: 6 개월
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사회 활동에 참여하는 PROMIS 능력-V 2.0-SF-8a는 일상적인 사회적 역할과 활동을 수행하는 인지된 능력을 측정하기 위해 시행되었습니다.
항목은 인지된 한계(5 = 전혀 없음에서 1 = 항상) 측면에서 부정적으로 표현되지만 응답은 역코딩됩니다. 점수의 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 사회적 역할에 참여하는 능력이 낮음을 나타냅니다.
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6 개월
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삶의 만족도 지수-약식(LSITA-SF)
기간: 6 개월
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참가자의 일반적인 삶의 만족도를 측정하기 위해 삶의 만족도 지수-Short Form을 시행했습니다.
12개 항목 지수는 각 항목에 대해 6점 척도를 제공합니다(1 = 매우 동의함 6 = 매우 동의하지 않음; 항목 2, 4, 5, 6의 경우 응답이 반대입니다.
범위는 12(최소)-72(최대)입니다. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
654명의 노인과 함께 사용했을 때 이 도구의 신뢰도는 Cronbach's alpha .95,
적합도 > .90.
긴 형식과 상관 신뢰도는 .90입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juyoung Park, Ph. D, Florida Atlantic University
- 수석 연구원: Patricia Liehr, Ph.D., Florida Atlantic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park J, McCaffrey R, Newman D, Liehr P, Ouslander JG. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Effects of Chair Yoga on Pain and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults With Lower Extremity Osteoarthritis. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):592-597. doi: 10.1111/jgs.14717. Epub 2016 Dec 23.
- McCaffrey R, Park J, Newman D. Chair Yoga: Feasibility and Sustainability Study With Older Community-Dwelling Adults With Osteoarthritis. Holist Nurs Pract. 2017 May/Jun;31(3):148-157. doi: 10.1097/HNP.0000000000000184.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .