A székjóga hatása osteoarthritisben szenvedő idősekre

Hozzájárulási eljárás

A résztvevők tájékozott beleegyezését kapták, amit a jogosultság szűrése követett. A projektigazgatók, a PI-k vagy az adatgyűjtők megvitatták a projektet, és megkapták a tájékozott hozzájárulást. A két vizsgálati helyszínen minden résztvevő önállóan élt, és aláírhatta a tájékozott beleegyezését. Ha a vizsgálati tervben vagy programban változtatásokat hajtottak végre, az IRB és az NCCIH jóváhagyását követően minden résztvevőtől új hozzájárulást kaptak. A hozzájárulás egy példányát átadták a résztvevőnek, egy példányt pedig aktában őriztek a PI-k irodájában, egy zárt iratszekrényben. Minden résztvevőhöz azonosítószámot rendeltek, amelyet a hozzájárulási űrlap második példányán helyeztek el.

Randomizálás: Minden résztvevő, aki megfelelt a jogosultsági feltételeknek és aláírta a beleegyezésüket, kapott egy azonosító számot a listáról. A résztvevők beiratkozása során a projektigazgató összeállította az azonosítószámú résztvevők átfogó listáját. A résztvevőket a protokollban leírt 1 hetes időkereten belül vették fel, a külső statisztikus randomizációs mintát küldött a projektigazgatónak minden helyszínen. A projektigazgatók a randomizációs mintát a résztvevők listájával egyeztették, hogy meghatározzák, az egyes résztvevők melyik vizsgálati ágba kerültek.

A vizsgálati statisztikus, a két vezető vizsgáló (PI) és a két projektigazgató felelt az adatkezelésért. Dr. Newman és a két PI folyamatosan felülvizsgálta az összes adatgyűjtési űrlapot az adatok teljessége és pontossága, valamint a protokollnak való megfelelés érdekében. Minden helyszínen felügyelték a projektigazgatókat. A kutatók valamennyi tagja, beleértve a PI-kat, a projektigazgatókat, az adatgyűjtőket, valamint a jóga- és HEP-oktatókat, elvégezte a biztonsági képzést. Minden kitöltött űrlapot, beleértve a demográfiai adatokat is, a FAU elsődleges statisztikai hivatalának zárt szekrényében tárolták.

A statisztikus és kutatási asszisztense az adatgyűjtési időszak után (alapállapot, 4 hét, 8 hét, valamint 1 hónap és 3 hónap a beavatkozást követően) önállóan (kettős adatbevitel) vitte be az adatokat az SPSS adatbeviteli rendszerhez jelszóval védett hozzáféréssel. Összehasonlították az adatbázisokat az adatbeviteli hiba szempontjából, és ellenőrizni fogják a hibaarányt. Minden adatról biztonsági másolat készült a FAU biztonságos szervereire. Az elsődleges statisztikus (Dr. Newman) megtisztította az adatokat, és véletlenszerűen kiválasztotta az esetek 10%-át minden adatbeviteli kötegben, hogy ellenőrizze az adatbeviteli hibákat. Az egyes statisztikai modellek vizsgálata során megvizsgáltuk a reziduumok normalitását, és megkerestük a kiugró értékeket és a túlzottan befolyásoló adatpontokat. A PI-k rendszeresen találkoztak az elsődleges statisztikussal, a projektigazgatókkal és az RA-kkal, hogy megvitassák az adatbevitel, az adatelemzés és az eredmények értelmezésének előrehaladását, valamint az adatkezeléssel kapcsolatos egyéb kérdéseket.

BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉSEK:

A vizsgálat előrehaladását és a biztonságot negyedévente felülvizsgálták. A tanulmány statisztikusa, PI-k, projektigazgatók, valamint az Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság (DSMC) felülvizsgálták az AE arányait. Az előrehaladásról szóló jelentéseket, beleértve a résztvevők toborzását, betartását és megtartását/lemorzsolódását, minden negyedéves felülvizsgálat után eljuttatták a DSMC-hez. A negyedéves jelentés tartalmazza a nemkívánatos események (AE) listáját és összefoglalóját, csak az azonosítószámokat. A jelentést elküldték a független monitorok DSMC-jének, és továbbították az IRB-nek és az NCCIH-nak. Az IRB évente felülvizsgálta a tanulmány előrehaladását, és a PI 2016 novemberében elküldte a végső/záró jelentést az IRB-nek.

A Chair Yoga foglalkozáson való részvétel negatív következménye lehet a fokozott fájdalom, izomfájdalom/görcsök, fáradtság vagy ezek bármely kombinációja.

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek közül egyet vagy többet eredményez, függetlenül a vizsgálati beavatkozással való kapcsolattól:

• Életveszélyes esemény
• Fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
• Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség
• Fontos orvosi esemény, megfelelő orvosi megítélés alapján

Mérőeszközök:

Tíz mérőeszközzel határozzák meg a Sit N Fit Chair Yoga program és az Egészségnevelési Program hatását a tanulmányi eredmények mérésére. Ezek az eszközök a következők:

A Western Ontario és a McMaster Egyetem ízületi gyulladási indexe (WOMAC) PROMIS fájdalom-interferencia skála járási sebesség hatperces sétateszt (6MWT) Berg egyensúlyi skála PROMIS fizikai funkció rövid forma PROMIS fáradtság skála rövid forma élettel való elégedettségi index harmadik életkor, rövid forma (LSITA-SF) ) PROMIS Képesség társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre rövid forma PROMIS Érzelmi szorongás-depresszió rövid forma

Adatelemzések

Az elemzések SPSS szoftverrel, 23.0-s (IBM) és HLM 7.01-es (SSI International) verzióval készültek. Az SPSS Missing Value Analysis funkcióját használták a hiányzó adatok mértékének, véletlenszerűségének és mintázatának megállapítására. Hierarchikus lineáris modelleket (HLM) használtunk az időbeli változások elemzésére minden résztvevő esetében. A változási függvény természetétől függően a paraméterbecsléseket a metszéspontra, a meredekségre és szükség esetén a görbületre vonatkozóan számítottuk ki, hogy a legjobb prediktív modellillesztést hozzuk létre. Mivel a HLM az idő függvényében mutatja a longitudinális változásokat, az időváltozó az alapvonalon volt középre állítva. A rögzített hatású modell eredményeit használták fel a kezelési hatások jelentésére mind a 8 hetes ITT értékelésnél, mind a 3 hónapos beavatkozás után. A véletlen hatások modellje az összes kimenetelben bekövetkezett általános változásokat értékelte ugyanabban az időszakban.