Влияние йоги на стуле на пожилых людей с остеоартритом
Влияние йоги на кресле Sit 'N' Fit на пожилых людей, живущих в общине, с остеоартритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласительная процедура
От участников было получено информированное согласие с последующим скринингом на соответствие требованиям. Директора проекта, PI или сборщики данных обсудили проект и получили информированное согласие. В двух исследовательских центрах все участники жили независимо и могли подписать информированное согласие. Если в дизайн или программу исследования вносились изменения, новые согласия были получены от всех участников после утверждения IRB и NCCIH. Одна копия согласия была предоставлена участнику, а одна копия хранилась в папке в офисе PI в запираемом картотеке. Каждому участнику был присвоен идентификационный номер, который был помещен на втором экземпляре формы согласия.
Рандомизация: каждому участнику, который соответствовал критериям приемлемости и подписал информированное согласие, был присвоен идентификационный номер из этого списка. Общий список участников с идентификационными номерами был создан директором проекта по мере регистрации участников. Участники были зачислены в течение 1 недели, как указано в протоколе, внешний статистик отправил шаблон рандомизации директору проекта на каждом участке. Руководители проекта сопоставили шаблон рандомизации со списком участников, чтобы определить, к какой группе исследования был отнесен каждый участник.
Статистик исследования, два главных исследователя (PI) и два директора проекта отвечали за управление данными. Доктор Ньюман и два ИП постоянно проверяли все формы для сбора данных на полноту и точность данных, а также на соответствие протоколу. Они контролировали директоров проектов на каждом объекте. Все участники исследования, включая PI, руководителей проектов, сборщиков данных и инструкторов по йоге и HEP, прошли обучение технике безопасности. Все заполненные формы, включая демографическую информацию, хранились в запираемом шкафу главного статистического управления FAU.
Статистик и его ассистент вводили данные независимо друг от друга (двойной ввод данных), используя защищенный паролем доступ к системе ввода данных SPSS после периода сбора данных (исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства). Они сравнили базы данных на предмет ошибки ввода данных и проверят частоту ошибок. Все данные были сохранены на защищенных серверах FAU. Главный статистик (д. Ньюман) очистил данные и случайным образом отобрал 10% всех случаев в каждой партии ввода данных для проверки ошибок ввода данных. Проверка каждой статистической модели была проведена для проверки нормальности остатков и поиска выбросов и чрезмерно влиятельных точек данных. PI на регулярной основе встречались с главным статистиком, директорами проектов и RA для обсуждения хода ввода данных, анализа данных и интерпретации результатов, а также других вопросов, связанных с управлением данными.
ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ:
Ход исследования и безопасность оценивались ежеквартально. Статистик исследования, PI, руководители проектов и Комитет по мониторингу данных и безопасности (DSMC) рассмотрели частоту нежелательных явлений. Отчеты о проделанной работе, включая набор участников, приверженность и удержание/отсев, предоставлялись в DSMC после каждого ежеквартального обзора. Ежеквартальный отчет включал список и сводку нежелательных явлений (НЯ) с использованием только идентификационных номеров. Отчет был отправлен в DSMC независимых наблюдателей и отправлен в IRB и NCCIH. IRB ежегодно проверял ход исследования, и PI отправил окончательный/заключительный отчет в IRB в ноябре 2016 года.
Негативным результатом посещения занятия йогой на стуле может быть усиление боли, мышечные боли/судороги, усталость или любая их комбинация.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, которое приводит к одному или нескольким из следующих исходов, независимо от отношения к исследуемому вмешательству:
- Опасное для жизни событие
- Стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
- Стойкая или значительная инвалидность/недееспособность
- Важное медицинское событие, основанное на соответствующем медицинском заключении
Инструменты измерения:
Десять инструментов измерения будут использоваться для определения влияния программы Sit N Fit Chair Yoga и программы санитарного просвещения на показатели результатов исследования. Эти инструменты:
Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Шкала интерференции боли PROMIS Скорость ходьбы Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) Шкала баланса Берга PROMIS Краткая форма по физическим функциям Шкала усталости PROMIS Краткая форма Индекс удовлетворенности жизнью для третьего возраста, краткая форма (LSITA-SF) ) PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и деятельности Краткая форма PROMIS Эмоциональный дистресс-депрессия Краткая форма
Анализ данных
Анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS версии 23.0 (IBM) и HLM 7.01 (SSI International). Функция анализа отсутствующих значений в SPSS использовалась для определения объема, случайности и характера отсутствующих данных. Иерархические линейные модели (HLM) использовались для анализа изменений во времени для каждого участника. В зависимости от характера функции изменения были рассчитаны оценки параметров для пересечения, наклона и, при необходимости, кривизны, чтобы создать наилучшую прогностическую модель. Поскольку HLM показывает продольные изменения как функцию времени, временная переменная была сосредоточена на базовой линии. Результаты для модели с фиксированными эффектами использовались для сообщения об эффектах лечения как для 8-недельной оценки ITT, так и для 3-месячного периода после вмешательства. Модель случайных эффектов оценивала общие изменения всех исходов за одни и те же периоды времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
- North East Focal Point Senior Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Douglas Gardens North (Public Housing Facility)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше
- проживающие независимо в сообществе и не находящиеся в специализированных учреждениях на момент исследования
- самооценка боли в суставах, подтвержденная доктором МакКэффри и директором проекта (практикующей медсестрой), вызванная ОА и присутствующая в одном или нескольких суставах нижних конечностей (тазобедренном, коленном, стопе или голеностопном)
- способность самостоятельно передвигаться со вспомогательными устройствами или без них
- хроническая боль не менее 15 дней в месяц в течение 3 месяцев и дольше на уровне не менее 4 (умеренная боль) по шкале беспокойства боли от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли до 10 = мучительная боль)
- самооценка неспособности участвовать в регулярной йоге или упражнениях стоя из-за физической недееспособности, усталости, страха падения или проблем с равновесием
- в настоящее время не занимается йогой или какой-либо другой программой упражнений
- способность понимать английский или испанский
- возможность приехать на указанную площадку в назначенное время
- готовность записываться на аудиозаписи во время интервенционных сессий
Критерий исключения:
- Хирургия коленного сустава (или артроскопия коленного сустава) или тазобедренного сустава в течение 12 недель до регистрации, вызывающая боль или функциональные проблемы
- Системное или внутрисуставное применение кортикостероидов в течение 60 дней после скринингового визита
- Серьезное сопутствующее заболевание, делающее невозможным участие в занятиях йогой (например, сердечная недостаточность — Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA IV)
- Требуется помощь другого человека (например, держащего за руку или идущего сзади), чтобы пройти 30 футов
- Участие в йоге или программе упражнений в настоящее время или в предыдущие 3 месяца, или планирование участия в йоге или другой программе упражнений во время вмешательства йоги на стуле (включая 3-месячное последующее наблюдение)
- Внутрисуставные инъекции стероидов в течение 4 недель после скрининга
- Неспособность понимать или говорить по-английски или по-испански
- Неспособность правильно отвечать на вопросы, заполнять форму демографических данных и продолжать заниматься йогой в течение 1 месяца после вмешательства. Это измеряется путем задания участникам следующих вопросов («Вопросы Ассоциации Альцгеймера для определения ранних когнитивных нарушений») (http://www.alz.org/alzheimers_disease_10_signs_of_alzheimers.asp), по состоянию на 27 августа 2013 г., одобренных нашим экспертом по гериатрическим вопросам: Др. Джозеф Оусландер).
Те, кто ответит на три или более из этих вопросов неправильно, исключаются из исследования.
1. Какое сегодня число? 2. Какой сегодня день недели? 3. На какой улице ты живешь? 4. В каком городе ты живешь? 5. В каком состоянии ваш город? 6. Кто президент? 7. Какое сейчас время года? 8. Какой сейчас месяц? 9. Как вы сюда попали сегодня?
Скрининговая оценка
Все участники должны иметь ОА. В качестве диагностических критериев ОА участник должен иметь как минимум три из следующих признаков при анамнезе или физикальном обследовании, чтобы считаться имеющим диагноз ОА и, следовательно, иметь право на участие в исследовании:
- Боль в пораженном суставе
- Утренняя скованность, уменьшающаяся в течение дня
- Крепитация при активном движении
- Костлявая нежность
- Костное увеличение
- Уменьшенный диапазон движения сустава
- Нестабильность сустава при стоянии или сгибании
- Усиление боли и усталости при ходьбе или стоянии
- Участник должен пройти не менее 30 футов без посторонней помощи (может использовать трость, ходунки или кресло-коляску). Те, кому требуется личная помощь для преодоления 30 футов (например, необходимость держать руку или чтобы кто-то шел сзади в целях безопасности), исключаются, поскольку они не смогут пройти 6-минутную ходьбу или тест скорости ходьбы.
Во время отбора потенциальных участников каждого человека спрашивают, может ли он или она участвовать в программах упражнений стоя или в обычных программах йоги. Задаются следующие вопросы, и люди имеют право, если они идентифицируют любые два из следующих:
Пожалуйста, отметьте любое из следующего, что вы не можете сделать из-за равновесия, боли, страха падения, усталости или силы.
- Стояние 30-45 минут
- Наклоняясь к пальцам ног
- Наклоны из стороны в сторону
- на корточках
- Стоя на одной ноге
- Стоя, вытянув руки над головой
- Скручивание тела из стороны в сторону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стул для йоги Sit 'N' Fit (SNFCY)
Желающие и подходящие субъекты, рандомизированные для Sit 'N' Fit Chair Yoga, посещали 45-минутные занятия йогой два раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 занятий.
|
Экспериментальный: Sit 'N' Fit Chair Yoga - 8-недельная программа йоги, состоящая из 45-минутных занятий два раза в неделю.
Активный компаратор: программа санитарного просвещения (HEP), 8-недельная программа с 45-минутными занятиями, проводимая два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Программа санитарного просвещения (HEP)
Желающие и имеющие право субъекты, рандомизированные для участия в Программе санитарного просвещения (HEP), будут посещать два раза в неделю 45-минутные занятия по санитарному просвещению в течение 8 недель, всего 16 занятий.
|
Желающие и подходящие субъекты, рандомизированные для участия в Программе санитарного просвещения (HEP), дважды в неделю посещали 45-минутные занятия по санитарному просвещению в течение 8 недель, всего 16 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест PROMIS Pain Inference-Short Form-V. 1.0-8a, состоящий из 8 пунктов, применялся для измерения последствий боли, о которых сообщают сами участники, в различных аспектах жизни участников. Баллы могут варьироваться от 8 (минимум) до 40 (максимум) и выше. указывают на большее вмешательство в повседневную деятельность.
Этот инструмент нормирован для населения США в целом со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10, чтобы сообщать о помехах в течение предыдущих 7 дней по 5-балльной шкале ответов, варьирующейся от нулевой до очень значительной.
Эта мера самоотчета была разработана NIH.
NIH тщательно протестировал конструктивную валидность и надежность всех инструментов PROMIS, и было показано, что все они внутренне непротиворечивы и надежны (надежность = 0,96).
до 0,99, для PROMIS-PI SF) и валидным (конструктивная валидность).
Более высокий балл представляет собой сильный уровень боли.
|
6 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера был введен для измерения самооценки.
Инструмент, рекомендованный для клинических испытаний остеоартрита, представляет собой шкалу для самостоятельного применения с 24 вопросами, использующими шкалу типа Лайкерта.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера применялся для измерения симптомов ОА, о которых сообщали сами пациенты (боль, скованность, функциональные способности).
Инструмент представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения с 24 пунктами (боль [5 пунктов], скованность [2 пункта], физическая функция [17 пунктов]).
Диапазон баллов для каждой подшкалы по каждой шкале (минимум-максимум): боль 0-20, скованность 0-8, физическая функция 0-68.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Для этого исследования мы использовали подшкалу боли (5 баллов), скованности (2 балла), физической функции (17 баллов).
Суммарный балл по всем субшкалам может варьироваться от 0 (минимум) до 96 (максимум).
WOMAC продемонстрировал альфа Кронбаха 0,95 для людей с ОА.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS Physical Function Short Form-V 1.0-12a вводили для измерения физической функции.
Домен физической функции оценивает самооценку способностей, а не фактическое выполнение физической активности.
Баллы могут варьироваться от 7 (минимум) до 60 (максимум).
Более высокие баллы представляют лучшую физическую функцию. Это включает в себя функционирование верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (подвижность) и центральных областей (шея, спина), а также инструментальную деятельность в повседневной жизни.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от 1 (не могу сделать) до 5 (могу сделать без каких-либо затруднений).
|
6 месяцев
|
|
Тест скорости ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест скорости ходьбы использовался для измерения физической функции.
Измерение скорости ходьбы считается высоконадежным у пожилых людей без известных нарушений, которые должны влиять на походку.
Для измерения скорости ходьбы единицей измерения является секунда.
Интраэкспертная надежность (N = 19–24) и ретестовая надежность (N = 19–41) были отмечены как высокие (ICC = 0,90–0,96, r = 89–100).
Коэффициент корреляции Пирсона равен r = 0,93.
и ICC = 0,78
для надежности теста-ретеста скорости походки у пожилых людей.
|
6 месяцев
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала баланса Берга применялась для измерения изменений функции равновесия.
Шкала баланса Берга, основанная на производительности, содержит 14 пунктов с применением 5-балльной шкалы для каждого пункта (от 0 = самый низкий уровень функционирования до 4 = самый высокий уровень функционирования); баллы варьируются от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на более высокий риск падения.
Шкала баланса Берга является золотым стандартом оценки баланса, обеспечивающей внутриэкспертную надежность от хорошей до отличной (ICC = 0,68–0,99).
и межэкспертная надежность (ICC = 0,88-0,98)
и хорошая внутренняя валидность.
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы был проведен для измерения изменений переносимости физических нагрузок у участников.
Инструмент измерял расстояние (в ярдах), которое участник прошел за 6 минут по твердой и ровной поверхности.
Меньшие расстояния (ярды), пройденные за 6 минут, указывают на более низкую функцию.
|
6 месяцев
|
|
PROMIS Эмоциональный дистресс-депрессия (краткая форма)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS Emotional Distress and Depression-V 1.0-Short Form-8a вводили для измерения депрессивных симптомов.
Инструмент имеет 5-балльную шкалу для каждого элемента (от 1 = никогда до 5 = всегда); баллы могут варьироваться от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии и эмоционального дистресса.
|
6 месяцев
|
|
PROMIS Шкала усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала PROMIS Fatigue применялась для оценки ряда симптомов, о которых сообщали сами пациенты, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Он колеблется от 8 до 40, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
|
6 месяцев
|
|
PROMIS Возможность участвовать в общественной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS Способность участвовать в социальной деятельности-V 2.0-SF-8a применялся для измерения воспринимаемой способности выполнять обычные социальные роли и действия.
Пункты сформулированы негативно с точки зрения предполагаемых ограничений (от 5 = никогда до 1 = всегда), но ответы имеют обратный код. Баллы могут варьироваться от 8 до 40; более высокие баллы указывают на более низкую способность участвовать в социальных ролях.
|
6 месяцев
|
|
Краткая форма индекса удовлетворенности жизнью (LSITA-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма индекса удовлетворенности жизнью применялась для измерения общей удовлетворенности жизнью участников.
Индекс из 12 пунктов предлагает 6-балльную шкалу для каждого пункта (1 = полностью согласен, 6 = полностью не согласен; для пунктов 2, 4, 5 и 6 ответы меняются местами.
Он колеблется от 12 (минимум) до 72 (максимум); более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Надежность этого инструмента при использовании с 654 пожилыми людьми дала альфа Кронбаха 0,95,
с точностью подгонки > 0,90.
Он имеет коррелированную надежность 0,90 с длинной формой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juyoung Park, Ph. D, Florida Atlantic University
- Главный следователь: Patricia Liehr, Ph.D., Florida Atlantic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park J, McCaffrey R, Newman D, Liehr P, Ouslander JG. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Effects of Chair Yoga on Pain and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults With Lower Extremity Osteoarthritis. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):592-597. doi: 10.1111/jgs.14717. Epub 2016 Dec 23.
- McCaffrey R, Park J, Newman D. Chair Yoga: Feasibility and Sustainability Study With Older Community-Dwelling Adults With Osteoarthritis. Holist Nurs Pract. 2017 May/Jun;31(3):148-157. doi: 10.1097/HNP.0000000000000184.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 420926
- 1R15AT007352-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .