変形性関節症の高齢者に対する椅子ヨガの効果

同意手続き

参加者からインフォームドコンセントを得た後、適格性についてスクリーニングを行った。 プロジェクトディレクター、PI、またはデータ収集者はプロジェクトについて話し合い、インフォームドコンセントを得ました。 2 つの研究施設では、参加者全員が独立して生活し、インフォームドコンセントに署名することができました。 研究デザインまたはプログラムに変更が加えられた場合は、IRB および NCCIH の承認後にすべての参加者から新たな同意が得られました。 同意書の 1 部は参加者に提供され、もう 1 部は PI のオフィスの鍵付きファイルキャビネット内のファイルに保管されました。 ID 番号が各参加者に割り当てられ、同意書の 2 枚目のコピーに記載されました。

ランダム化: 資格基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した各参加者には、そのリストから ID 番号が与えられました。 ID 番号を持つ参加者の全体リストは、参加者が登録されるときにプロジェクト ディレクターによって作成されます。 参加者はプロトコルに記載されている 1 週間の期間内に登録され、外部の統計専門家がランダム化パターンを各施設のプロジェクト ディレクターに送信しました。 プロジェクトディレクターは、ランダム化パターンと参加者のリストを照合して、各参加者が研究のどの部門に割り当てられるかを決定しました。

研究統計学者、2 人の主任研究者 (PI)、および 2 人のプロジェクトディレクターがデータ管理を担当しました。 ニューマン博士と 2 人の主任研究者は、データの完全性と正確性、プロトコルの遵守について、すべてのデータ収集フォームを継続的にレビューしました。 彼らは各サイトのプロジェクトディレクターを監督しました。 PI、プロジェクトディレクター、データコレクター、ヨガとHEPのインストラクターを含むすべての研究メンバーは安全トレーニングを完了しました。 人口統計情報を含むすべての記入済みのフォームは、FAU の主要統計官オフィスの施錠されたキャビネットに保管されました。

統計学者とその研究助手は、データ収集期間（ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、1 か月と 3 か月後）後に SPSS データ入力システムへのパスワードで保護されたアクセスを使用して、独立してデータを入力しました（二重データ入力）。 データ入力エラーがないかデータベースを比較し、エラー率をチェックします。 すべてのデータは FAU の安全なサーバーにバックアップされました。 主な統計学者 (Dr. Newman) はデータをクリーンアップし、各データ入力バッチの全ケースの 10% をランダムに選択してデータ入力エラーをチェックしました。 各統計モデルの検査は、残差の正規性を検査し、外れ値や過度に影響を与えるデータ ポイントを探すために実行されました。 PI は、主統計担当者、プロジェクトディレクター、および RA と定期的に会い、データ入力の進捗状況、データ分析と結果の解釈、およびデータ管理に関連するその他の問題について話し合いました。

安全性評価:

研究の進捗状況と安全性は四半期ごとにレビューされました。 研究統計学者、PI、プロジェクトディレクター、データ安全監視委員会（DSMC）がAE率を検討した。 参加者の募集、遵守、維持/減少を含む進捗レポートは、四半期ごとのレビュー後に DSMC に提供されました。 四半期報告書には、ID 番号のみを使用した有害事象 (AE) のリストと概要が含まれていました。 報告書は独立監視者の DSMC に送信され、治験審査委員会と NCCIH に転送されました。 IRB は研究の進捗状況を毎年レビューし、PI は 2016 年 11 月に最終/終了報告書を IRB に送付しました。

チェアヨガセッションへの参加による有害な所見には、痛みの増加、筋肉痛/けいれん、疲労、またはこれらの組み合わせが含まれる可能性があります。

重篤な有害事象（SAE）とは、研究介入との関係に関係なく、以下の結果の 1 つ以上を引き起こす AE です。

• 生命を脅かす出来事
• 入院または既存の入院の延長
• 持続的または重大な障害/無能力
• 適切な医学的判断に基づく重要な医療事象

測定ツール:

シット・アンド・フィット・チェア・ヨガ・プログラムと健康教育プログラムが研究成果測定に及ぼす影響を判定するために、10 個の測定ツールが使用されます。 これらのツールは次のとおりです。

西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) PROMIS 疼痛干渉スケール 歩行速度 6 分間歩行テスト (6MWT) バーグ バランス スケール PROMIS 身体機能短縮形 PROMIS 疲労スケール 短縮形 3 歳向け生活満足度指数、短縮形 (LSITA-SF) ) PROMIS 社会的役割や活動に参加する能力 短縮形 PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 短縮形

データ分析

分析は、SPSS ソフトウェア、バージョン 23.0 (IBM) および HLM 7.01 (SSI International) を使用して実行されました。 SPSS の欠損値分析機能を使用して、欠損データの範囲、ランダム性、およびパターンを確認しました。 階層線形モデル (HLM) を使用して、各参加者の時間の経過に伴う変化を分析しました。 変化関数の性質に応じて、切片、傾き、必要に応じて曲率のパラメータ推定値が計算され、最適な予測モデルが作成されます。 HLM は時間の関数として縦方向の変化を示すため、時間変数の中心はベースラインにありました。 固定効果モデルの結果を使用して、8 週間の ITT 評価と介入後 3 か月の両方の治療効果を報告しました。 ランダム効果モデルは、同じ期間にわたるすべての結果の全体的な変化を評価しました。