Wpływ jogi na krześle na osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawów

Procedura wyrażania zgody

Od uczestników uzyskano świadomą zgodę, a następnie przeprowadzono badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności. Dyrektorzy projektu, PI lub zbieracze danych omówili projekt i uzyskali świadomą zgodę. W dwóch ośrodkach badawczych wszyscy uczestnicy mieszkali niezależnie i byli w stanie podpisać świadomą zgodę. Jeśli dokonano zmian w projekcie badania lub programie, uzyskano nowe zgody od wszystkich uczestników po zatwierdzeniu przez IRB i NCCIH. Jedna kopia zgody została przekazana uczestnikowi, a jedna kopia była przechowywana w teczce w biurze PI w zamykanej szafce. Każdemu uczestnikowi został nadany numer identyfikacyjny i umieszczony na drugim egzemplarzu formularza zgody.

Randomizacja: Każdy uczestnik, który spełnił kryteria kwalifikacyjne i podpisał świadomą zgodę, otrzymał numer identyfikacyjny z tej listy. Ogólna lista uczestników wraz z numerami identyfikacyjnymi została stworzona przez Dyrektora Projektu w trakcie rejestracji uczestników. Uczestnicy zostali zapisani w ramach 1-tygodniowego okresu opisanego w protokole, zewnętrzny statystyk wysłał wzór randomizacji do Dyrektora Projektu w każdym ośrodku. Dyrektorzy projektu dopasowali wzór randomizacji do listy uczestników, aby określić, do której części badania przydzielono każdego uczestnika.

Statystyk badania, dwaj główni badacze (PI) i dwaj dyrektorzy projektu byli odpowiedzialni za zarządzanie danymi. Dr Newman i dwóch PI na bieżąco przeglądali wszystkie formularze gromadzenia danych pod kątem kompletności i dokładności danych, a także pod kątem zgodności z protokołem. Nadzorowali Dyrektorów Projektów w każdym miejscu. Wszyscy członkowie badania, w tym PI, dyrektorzy projektów, zbieracze danych oraz instruktorzy jogi i HEP, ukończyli szkolenie w zakresie bezpieczeństwa. Wszystkie wypełnione formularze, w tym dane demograficzne, zostały zabezpieczone w zamkniętej szafce w głównym gabinecie statystycznym FAU.

Statystyk i jego asystent naukowy wprowadzali dane niezależnie (podwójne wprowadzanie danych), korzystając z chronionego hasłem dostępu do systemu wprowadzania danych SPSS po okresie gromadzenia danych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji). Porównali bazy danych pod kątem błędów wprowadzania danych i sprawdzą poziom błędów. Wszystkie dane zostały zarchiwizowane na bezpiecznych serwerach FAU. Główny statystyk (dr. Newman) wyczyścił dane i losowo wybrał 10% wszystkich przypadków w każdej partii wprowadzania danych, aby sprawdzić, czy nie wystąpił błąd we wprowadzaniu danych. Przeprowadzono badanie każdego modelu statystycznego w celu zbadania normalności reszt i wyszukania wartości odstających i nadmiernie wpływowych punktów danych. PI spotykali się regularnie z głównym statystykiem, dyrektorami projektów i RA w celu omówienia postępów we wprowadzaniu danych, analizie danych i interpretacji wyników oraz innych kwestiach związanych z zarządzaniem danymi.

OCENY BEZPIECZEŃSTWA:

Postępy w badaniu i bezpieczeństwo oceniano co kwartał. Statystyk badania, PI, dyrektorzy projektów oraz Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC) dokonali przeglądu wskaźników AE. Raporty z postępów, w tym rekrutacja uczestników, przestrzeganie i retencja/osłabienie, były dostarczane do DSMC po każdym przeglądzie kwartalnym. Raport kwartalny zawierał listę i podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE), używając wyłącznie numerów identyfikacyjnych. Raport został przesłany do DSMC niezależnych obserwatorów i przekazany do IRB i NCCIH. IRB dokonywała corocznego przeglądu postępów badania, a PI przesłała raport końcowy/końcowy do IRB w listopadzie 2016 r.

Niekorzystnym wynikiem uczestnictwa w sesji Jogi na Krześle może być zwiększony ból, ból/skurcze mięśni, zmęczenie lub dowolna ich kombinacja.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje jeden lub więcej z następujących wyników, niezależnie od związku z interwencją w badaniu:

• Zdarzenie zagrażające życiu
• Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
• Trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
• Ważne zdarzenie medyczne, oparte na właściwej ocenie lekarskiej

Narzędzia pomiarowe:

Dziesięć narzędzi pomiarowych zostanie wykorzystanych do określenia wpływu programu Sit N Fit Chair Yoga i Programu Edukacji Zdrowotnej na miary wyników badania. Te narzędzia to:

Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) PROMIS Skala interferencji bólu Sześciominutowy test marszu prędkości chodu (6MWT) Skala równowagi Berg PROMIS Krótka wersja skali skróconej PROMIS Skala zmęczenia Indeks zadowolenia z życia dla trzeciego wieku, wersja krótka (LSITA-SF ) Krótki formularz PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych Krótki formularz PROMIS Cierpienie emocjonalne-depresja

Analizy danych

Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23.0 (IBM) i HLM 7.01 (SSI International). Funkcja analizy braków danych w SPSS została wykorzystana do ustalenia zakresu, przypadkowości i wzorca brakujących danych. Do analizy zmian w czasie dla każdego uczestnika zastosowano hierarchiczne modele liniowe (HLM). W zależności od charakteru funkcji zmiany oszacowania parametrów zostały obliczone dla punktu przecięcia, nachylenia i, jeśli to konieczne, krzywizny, aby stworzyć najlepsze dopasowanie modelu predykcyjnego. Ponieważ HLM pokazuje zmiany podłużne w funkcji czasu, zmienna czasowa została wyśrodkowana na linii bazowej. Wyniki dla modelu z ustalonymi efektami wykorzystano do przedstawienia efektów leczenia zarówno dla 8-tygodniowej oceny ITT, jak i 3-miesięcznej oceny po interwencji. Model efektów losowych oceniał ogólne zmiany we wszystkich wynikach w tych samych okresach.