Vliv židle jógy na starší osoby s osteoartrózou

Postup souhlasu

Od účastníků byl získán informovaný souhlas, po kterém následoval screening způsobilosti. Ředitelé projektu, PI nebo sběratelé dat diskutovali o projektu a získali informovaný souhlas. Na dvou místech studie žili všichni účastníci nezávisle a byli schopni podepsat informovaný souhlas. Pokud byly provedeny změny v designu studie nebo programu, byly po schválení IRB a NCCIH získány nové souhlasy od všech účastníků. Jedna kopie souhlasu byla poskytnuta účastníkovi a jedna kopie byla uložena ve složce v kanceláři PI v uzamčené kartotéce. Každému účastníkovi bylo přiděleno identifikační číslo a umístěno na druhou kopii formuláře souhlasu.

Randomizace: Každému účastníkovi, který splnil kritéria způsobilosti a podepsal informovaný souhlas, bylo přiděleno identifikační číslo z tohoto seznamu. Celkový seznam účastníků s identifikačními čísly vytvořil ředitel projektu při registraci účastníků. Účastníci byli zapsáni v časovém rámci 1 týdne popsaném v protokolu, externí statistik zaslal vzor náhodného výběru řediteli projektu na každé místo. Ředitelé projektu porovnali vzor randomizace se seznamem účastníků, aby určili, do které větve studie byl každý účastník zařazen.

Statistik studie, dva hlavní zkoušející (PI) a dva projektoví ředitelé byli zodpovědní za správu dat. Dr. Newman a dva PI průběžně kontrolovali všechny formuláře pro sběr dat z hlediska úplnosti a přesnosti dat a také z hlediska souladu s protokoly. Dohlíželi na projektové ředitele na každém místě. Všichni členové výzkumu včetně PI, projektových ředitelů, sběračů dat a instruktorů jógy a HEP absolvovali bezpečnostní školení. Všechny vyplněné formuláře včetně demografických údajů byly uloženy v uzamčené skříni v hlavním statistickém úřadu FAÚ.

Statistik a jeho výzkumný asistent zadávali data nezávisle (dvojité zadávání dat) pomocí heslem chráněného přístupu do systému zadávání dat SPSS po období sběru dat (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci). Porovnali databáze na chyby při zadávání dat a zkontrolují chybovost. Všechna data byla zálohována na zabezpečených serverech FAU. Primární statistik (Dr. Newman) vyčistil data a náhodně vybral 10 % všech případů v každé dávce zadávání dat, aby zkontroloval chybu zadávání dat. Bylo provedeno zkoumání každého statistického modelu, aby se prozkoumala normalita reziduí a aby se hledaly odlehlé hodnoty a příliš vlivné datové body. PI se pravidelně setkávali s primárním statistikem, řediteli projektů a RA, aby diskutovali o pokroku v zadávání dat, analýze dat a interpretaci výsledků a dalších otázkách souvisejících se správou dat.

HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI:

Průběh studie a bezpečnost byly čtvrtletně přezkoumávány. Statistiky studie, PI, projektoví ředitelé a Výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMC) přezkoumali četnost AE. Zprávy o pokroku, včetně náboru účastníků, dodržování a udržení/opotřebování, byly poskytnuty DSMC po každé čtvrtletní kontrole. Čtvrtletní zpráva obsahovala seznam a souhrn nežádoucích účinků (AE), pouze s použitím identifikačních čísel. Zpráva byla zaslána DSMC nezávislých pozorovatelů a předána IRB a NCCIH. IRB každoročně přezkoumala pokrok ve studii a hlavní představitel zaslal IRB v listopadu 2016 závěrečnou/závěrečnou zprávu.

Nepříznivé zjištění z účasti na sezení židle jógy může zahrnovat zvýšenou bolest, bolest svalů/křeče, únavu nebo jakoukoli jejich kombinaci.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která vede k jednomu nebo více z následujících výsledků bez ohledu na vztah k intervenci studie:

• Život ohrožující událost
• Hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
• Trvalé nebo významné postižení/neschopnost
• Důležitá lékařská událost založená na příslušném lékařském posouzení

Nástroje pro měření:

K určení vlivu programu Sit N Fit Chair Yoga a Programu výchovy ke zdraví na výsledky studia bude použito deset měřicích nástrojů. Tyto nástroje jsou:

Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) PROMIS Stupnice rušení bolesti Rychlost chůze Šestiminutový test chůze (6MWT) Berg Balance Scale PROMIS Fyzická funkce Krátká forma PROMIS Stupnice únavy Krátká forma Index životní spokojenosti pro třetí věk, krátká forma (LSITA-SF ) PROMIS Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách Krátká forma PROMIS Emoční tíseň-Deprese Krátká forma

Analýzy dat

Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 23.0 (IBM) a HLM 7.01 (SSI International). Funkce Missing Value Analysis v SPSS byla použita ke zjištění rozsahu, náhodnosti a vzoru chybějících dat. Hierarchické lineární modely (HLM) byly použity k analýze změn v čase pro každého účastníka. V závislosti na povaze funkce změny byly vypočteny odhady parametrů pro průsečík, sklon a v případě potřeby zakřivení, aby se vytvořila nejlepší shoda prediktivního modelu. Protože HLM vykazuje podélné změny jako funkci času, byla časová proměnná centrována na základní linii. Výsledky pro model s fixními účinky byly použity k vykázání účinků léčby jak pro 8týdenní hodnocení ITT, tak pro 3 měsíce po intervenci. Model náhodných efektů hodnotil celkové změny ve všech výsledcích za stejná časová období.