Effekten av stolyoga på eldre med slitasjegikt
Effekten av Sit 'N' Fit stolyoga på eldre som bor i lokalsamfunnet med slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykkesprosedyre
Et informert samtykke ble innhentet fra deltakerne, etterfulgt av screening for kvalifisering. Prosjektdirektørene, PI-ene eller datainnsamlere diskuterte prosjektet og innhentet informert samtykke. På de to studiestedene bodde alle deltakerne uavhengig og var i stand til å signere informert samtykke. Hvis det ble gjort endringer i studiedesignet eller programmet, ble det innhentet nye samtykker fra alle deltakerne etter IRB og NCCIHs godkjenning. Én kopi av samtykket ble gitt til deltakeren og én kopi ble oppbevart i en fil på PI-enes kontor i et låst arkivskap. Et ID-nummer ble tildelt hver deltaker og plassert på den andre kopien av samtykkeskjemaet.
Randomisering: Hver deltaker som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og som signerte informert samtykke, fikk et ID-nummer fra den listen. En samlet liste over deltakere med ID-nummer ble opprettet av prosjektdirektøren etter hvert som deltakerne blir påmeldt. Deltakerne ble registrert innen 1-ukers tidsramme beskrevet i protokollen, den eksterne statistikeren sendte et randomiseringsmønster til prosjektdirektøren på hvert sted. Prosjektlederne matchet randomiseringsmønsteret med deltakerlisten for å bestemme hvilken arm av studien hver deltaker ble tildelt.
Studiestatistikeren, de to hovedetterforskerne (PI-er) og de to prosjektdirektørene var ansvarlige for datahåndtering. Dr. Newman og de to PI-ene gjennomgikk alle datainnsamlingsskjemaer fortløpende for datafullstendighet og nøyaktighet, samt for protokolloverholdelse. De overvåket prosjektlederne på hvert sted. Alle forskningsmedlemmene inkludert PI-er, prosjektdirektører, datainnsamlere og yoga- og HEP-instruktører fullførte sikkerhetsopplæring. Alle utfylte skjemaer, inkludert demografisk informasjon, ble sikret i et låst skap i primært statistikerkontor ved FAU.
Statistikeren og hans forskningsassistent la inn data uavhengig (dobbel dataregistrering) ved å bruke passordbeskyttet tilgang til SPSS dataregistreringssystemet etter datainnsamlingsperioden (grunnlinje, 4 uker, 8 uker og 1 måned og 3 måneder etter intervensjon). De sammenlignet databasene for datainntastingsfeil og vil sjekke feilraten. Alle data ble sikkerhetskopiert på FAU sikre servere. Den primære statistikeren (Dr. Newman) renset dataene og valgte tilfeldig ut 10 % av alle tilfeller i hver dataoppføringsbatch for å se etter dataregistreringsfeil. En undersøkelse av hver statistisk modell ble utført for å undersøke normaliteten til residuene og for å se etter uteliggere og altfor innflytelsesrike datapunkter. PI-ene møtte den primære statistikeren, prosjektdirektørene og RA-ene med jevne mellomrom for å diskutere fremgang i dataregistrering, dataanalyse og tolkninger av resultatene, og andre spørsmål knyttet til datahåndtering.
SIKKERHETSVURDERINGER:
Studiefremgang og sikkerhet ble gjennomgått kvartalsvis. Studiestatistikeren, PI-er, prosjektdirektører og data- og sikkerhetsovervåkingskomité (DSMC) gjennomgikk AE-rater. Fremdriftsrapporter, inkludert rekruttering av deltakere, overholdelse og oppbevaring/avgang, ble levert til DSMC etter hver kvartalsvise gjennomgang. Kvartalsrapporten inkluderte en liste og et sammendrag av uønskede hendelser (AE), kun ved bruk av ID-nummer. Rapporten ble sendt til DSMC for uavhengige overvåkere og videresendt til IRB og NCCIH. IRB gjennomgikk fremdriften av studien årlig, og PI sendte den endelige/avslutningsrapporten til IRB i november 2016.
Et negativt funn ved å delta på stolyoga-økten kan omfatte økt smerte, muskelsmerter/kramper, tretthet eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE som resulterer i ett eller flere av følgende utfall uavhengig av forholdet til studieintervensjon:
- En livsfarlig hendelse
- Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
- En vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
- En viktig medisinsk begivenhet, basert på passende medisinsk vurdering
Måleverktøy:
Ti måleverktøy vil bli brukt for å bestemme effekten av Sit N Fit Chair Yoga-programmet og Helseutdanningsprogrammet på studieresultatmålene. Disse verktøyene er:
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) PROMIS Smerteinterferensskala Ganghastighet Seks-minutters gangtest (6MWT) Berg Balance Scale PROMIS Fysisk funksjon Kortform PROMIS Fatigue-skala Kortform Livstilfredshetsindeks for tredje alder, kort form (LSITA-SF ) PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kortform PROMIS Emosjonell nød-depresjon Kortform
Dataanalyser
Analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare, versjon 23.0 (IBM) og HLM 7.01 (SSI International). Funksjonen Missing Value Analysis i SPSS ble brukt for å fastslå omfanget, tilfeldigheten og mønsteret av manglende data. Hierarkiske lineære modeller (HLM) ble brukt til å analysere endring over tid for hver deltaker. Avhengig av endringsfunksjonens art, ble parameterestimater beregnet for avskjæring, helning og, om nødvendig, krumning for å skape den beste prediktive modelltilpasningen. Fordi HLM viser langsgående endringer som en funksjon av tid, ble tidsvariabelen sentrert ved grunnlinjen. Resultatene for modellen med faste effekter ble brukt til å rapportere behandlingseffekter for både 8-ukers ITT-vurdering og 3 måneder etter intervensjon. Tilfeldig effektmodellen vurderte generelle endringer i alle utfall over samme tidsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
- North East Focal Point Senior Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Douglas Gardens North (Public Housing Facility)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre
- bor selvstendig i samfunnet og ikke-institusjonalisert på tidspunktet for studien
- selvrapporterte leddsmerter bekreftet av Dr. McCaffrey og en prosjektleder (sykepleier) for å være forårsaket av OA og tilstede i ett eller flere ledd i nedre ekstremiteter (hofte, kne, fot eller ankel)
- evne til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemidler
- kronisk smerte minst 15 dager i måneden i 3 måneder eller lenger på et nivå på minst 4 (moderat smerte) på en 0-10 smerteplagerskala (0 = ingen smerte til 10 = uutholdelig smerte)
- selvrapportert manglende evne til å delta i vanlig yoga eller stående trening på grunn av fysisk funksjonshemming, tretthet, frykt for å falle eller balanseproblemer
- deltar for øyeblikket ikke i yoga eller noe annet treningsprogram
- evne til å forstå engelsk eller spansk
- muligheten til å komme til anvist sted på de planlagte tidspunktene
- vilje til å bli tatt opp på lydbånd under intervensjonsøktene
Ekskluderingskriterier:
- Knekirurgi (eller kneartroskopi) eller hofte(r) innen 12 uker før påmelding, forårsaker smerte eller funksjonsproblemer
- Systemisk eller intraartikulær kortikosteroidbruk innen 60 dager etter screeningbesøket
- Alvorlig komorbiditet som gjør det umulig å delta i yogaintervensjonen (f.eks. hjertesvikt-New York Heart Association (NYHA IV)
- Trenger hjelp fra en annen person (f.eks. holde armen eller gå bak) for å kunne bevege seg 30 fot
- Deltakelse i yoga eller treningsprogram for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å delta i yoga eller annet treningsprogram under stolyoga-intervensjonen (inkludert 3-måneders oppfølging)
- Intraartikulære steroidinjeksjoner innen 4 uker etter screening
- Manglende evne til å forstå eller snakke engelsk eller spansk
- Manglende evne til å svare riktig på spørsmål, fyll ut det demografiske dataskjemaet og fortsett med yogapraksis i 1 måned etter intervensjon. Dette måles ved å stille deltakerne følgende spørsmål (Alzheimer's Associations "spørsmål for å bestemme tidlig kognitiv svikt) (http://www.alz.org/alzheimers_disease_10_signs_of_alzheimers.asp) slik de ble åpnet 27. august 2013, godkjent av vår geriatriske innholdsekspert, Dr. Joseph Ouslander).
De som svarer feil på tre eller flere av disse spørsmålene blir ekskludert fra studien.
1. Hva er dagens dato? 2. Hvilken ukedag er i dag? 3. I hvilken gate bor du? 4. I hvilken by bor du? 5. I hvilken stat er byen din? 6. Hvem er presidenten? 7. Hvilken årstid er dette? 8. Hvilken måned er vi i nå? 9. Hvordan kom du hit i dag?
Screening Evaluering
Alle deltakere må ha OA. Som diagnostiske kriterier for OA må deltakeren vise minst tre av følgende ved anamnese eller fysisk undersøkelse for å anses å ha en diagnose av OA og dermed være kvalifisert til å delta i studien:
- Smerter i det berørte leddet
- Morgenstivhet som lindres etter hvert som dagen skrider frem
- Crepitus på aktiv bevegelse
- Bony ømhet
- Benforstørrelse
- Redusert bevegelsesområde i leddet
- Ustabilitet i leddene ved stående eller bøying
- Økt smerte og tretthet ved å gå eller stå
- Deltakeren må gå minst 30 fot uten hjelp fra en annen person (kan bruke stokk, rullator eller rullestol). De som trenger personlig assistanse til ambu-sen 30 fot (som å måtte holde en arm eller ha noen til å gå bak for sikkerhets skyld) er ekskludert fordi de ikke ville være i stand til å fullføre 6-minutters gange eller ganghastighetstesten.
Under screeningen av potensielle deltakere blir hver person spurt om han eller hun er i stand til å delta i stående treningsprogrammer eller vanlige yogaprogrammer. Følgende spørsmål stilles, og folk er kvalifisert hvis de identifiserer to av følgende:
Vennligst sjekk noen av de følgende som du føler deg ute av stand til å gjøre på grunn av balanse, smerte, frykt for å falle, tretthet eller styrke
- Stå i 30-45 minutter
- Bøyer seg mot tærne
- Bøyer side til side
- Squatting
- Stående på en fot
- Stående, hold armene utstrakt over hodet
- Vri kroppen fra side til side
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sit 'N' Fit stolyoga (SNFCY)
Villige og kvalifiserte personer randomisert til Sit 'N' Fit Chair Yoga deltok på 45-minutters yogaøkter to ganger i uken i 8 uker, totalt 16 økter.
|
Eksperimentell: Sit 'N' Fit Chair Yoga - et to ganger ukentlig, 8 ukers yogaprogram på 45-minutters økter.
Active Comparator: Health Education Program (HEP), et to ganger ukentlig, 8-ukers program med 45-minutters økter
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram (HEP)
Villige og kvalifiserte fag randomisert til Health Education Program (HEP) vil delta på to ganger ukentlig 45-minutters helseopplæringsøkter i 8 uker, i totalt 16 økter.
|
Villige og kvalifiserte fag randomisert til Health Education Program (HEP) deltok to ganger i uken på 45-minutters helseopplæringsøkter i 8 uker, totalt 16 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
8-elementet PROMIS Pain Inference-Short Form- V. 1.0-8a ble administrert for å måle selvrapporterte konsekvenser av smerte på ulike aspekter av deltakerens liv. Poeng kan variere fra 8 (minimum) til 40 (maksimum) og høyere poengsum indikerer mer forstyrrelse av daglige aktiviteter.
Dette verktøyet er normert på den generelle befolkningen i USA, med en gjennomsnittlig poengsum på 50 og et standardavvik på 10, for å rapportere interferens i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts svarskala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig mye.
Dette selvrapporteringstiltaket ble utviklet av NIH.
NIH har grundig testet konstruksjonsvaliditeten og påliteligheten til alle PROMIS-verktøyene, og alle har vist seg å være internt konsistente, pålitelige (reliabilitet = .96)
til .99, for PROMIS-PI SF) og gyldig (konstruksjonsvaliditet).
En høyere score representerer et alvorlig smertenivå.
|
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ble administrert for å måle selvrapportert.
Verktøyet, anbefalt for kliniske studier av slitasjegikt, er en selvadministrert skala med 24 spørsmål ved bruk av en Likert-skala.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ble administrert for å måle selvrapporterte OA-symptomer (smerte, stivhet, funksjonsevne).
Verktøyet er en selvadministrert skala med 24 elementer (smerte [5 elementer], stivhet [2 elementer], fysisk funksjon [17 elementer]).
Et poengområde for hver underskala for hver skala (minimum-maksimum) er Smerte 0-20, stivhet 0-8, fysisk funksjon 0-68.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
For denne studien brukte vi en underskala av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer), fysisk funksjon (17 elementer).
En total poengsum for alle underskalaer kan variere fra 0 (minimum) til 96 (maksimum).
WOMAC demonstrerte en Cronbachs alfa på 0,95 for personer med OA.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Physical Function Short Form-V 1.0-12a ble administrert for å måle fysisk funksjon.
Domenet fysisk funksjon vurderer selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
Poeng kan variere fra 7 (minimum) til 60 (maksimum).
De høyere skårene representerer bedre fysisk funksjon. Dette inkluderer funksjon av øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (mobilitet) og sentrale områder (nakkerygg), så vel som instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer, som varierer i verdi fra 1 (kan ikke gjøres) til 5 (kan klare seg uten problemer).
|
6 måneder
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighetstesten ble brukt til å måle fysisk funksjon.
Ganghastighetsmåling anses som svært pålitelig hos eldre voksne uten kjente funksjonsnedsettelser som bør påvirke gangarten.
For å måle ganghastighet er måleenheten den andre.
Intraater reliabilitet (N = 19-24) og test-retest reliabilitet (N = 19-41) er rapportert som høy (ICC = .90-.96, r = 89-100).
Pearson-korrelasjonskoeffisienten er r = .93
og ICC = 0,78
for test-retest reliabilitet for ganghastighet hos eldre voksne.
|
6 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Berg Balance Scale ble administrert for å måle endringer i balansefunksjon.
Den ytelsesbaserte Berg Balance Scale inneholder 14 elementer som bruker en 5-punkts skala for hvert element (0 = laveste funksjonsnivå til 4 = høyeste funksjonsnivå); score varierer fra 0 til 56.
Høyere score indikerer høyere fallrisiko.
Berg Balance Scale er gullstandardens vurdering av balanse, og oppnår god til utmerket intra-rater-pålitelighet (ICC = 0,68-0,99)
og interterrater-pålitelighet (ICC = 0,88-0,98)
og god intern validitet.
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangtesten ble administrert for å måle endringer i treningstoleranse hos deltakerne.
Verktøyet målte avstanden(yards) en deltaker gikk på 6 minutter på en hard og flat overflate.
Mindre avstander (yards) tilbakelagt på 6 minutter indikerer lavere funksjon.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Emosjonell nød-depresjon (kort form)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Emotional Distress and Depression-V 1.0-Short Form-8a ble administrert for å måle depressive symptomer.
Verktøyet har en 5-punkts skala for hvert element (1 = Aldri til 5 = Alltid); score kan variere fra 8 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon og følelsesmessig nød.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Fatigue Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Fatigue-skalaen ble administrert for å evaluere en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som reduserer evnen til å utføre daglige aktiviteter og til å fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Det varierer 8-40 og høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
|
6 måneder
|
|
LØFTE Evne til å delta i sosiale aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Evne til å delta i sosiale aktiviteter-V 2.0- SF-8a ble administrert for å måle den opplevde evnen til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Elementer er formulert negativt når det gjelder oppfattede begrensninger (5 = Aldri til 1 = Alltid), men svarene er omvendt kodet. Poengene kan variere fra 8 til 40; høyere skår indikerer lavere evne til å delta i sosiale roller.
|
6 måneder
|
|
Life Satisfaction Index-Short Form (LSITA-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Life Satisfaction Index-Short Form ble administrert for å måle generell livstilfredshet hos deltakerne.
Indeksen med 12 elementer tilbyr en 6-punkts skala for hvert element (1 = helt enig til 6 = helt uenig; for punkt 2, 4, 5 og 6 er svarene omvendt.
Den varierer fra 12 (minimum)-72 (maksimum); høyere score indikerer høyere nivå av livstilfredshet.
Påliteligheten til dette instrumentet når det ble brukt med 654 eldre voksne ga en Cronbachs alfa på 0,95,
med en god passform på >.90.
Den har en korrelert pålitelighet på 0,90 med den lange formen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juyoung Park, Ph. D, Florida Atlantic University
- Hovedetterforsker: Patricia Liehr, Ph.D., Florida Atlantic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park J, McCaffrey R, Newman D, Liehr P, Ouslander JG. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Effects of Chair Yoga on Pain and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults With Lower Extremity Osteoarthritis. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):592-597. doi: 10.1111/jgs.14717. Epub 2016 Dec 23.
- McCaffrey R, Park J, Newman D. Chair Yoga: Feasibility and Sustainability Study With Older Community-Dwelling Adults With Osteoarthritis. Holist Nurs Pract. 2017 May/Jun;31(3):148-157. doi: 10.1097/HNP.0000000000000184.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 420926
- 1R15AT007352-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose (OA)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rambam Health Care CampusFullførtKne, slitasjegikt (OA) | Biomarkører for prediksjon av OA-behandlingseffektIsrael
-
Thammasat UniversityFullførtAlvorlighetsgrad av OA kne | Forskjellen på leddromsbredde mellom stående røntgenbilde med ett og begge benThailand
-
Dalhousie UniversityStryker Canada LPTilbaketrukket
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeArtrose (OA) | Sluttstadium ankelartritt (ESAA)Forente stater
-
University of West AtticaAktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Telerehabilitering | Kneartrose \(OA\)Hellas