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Effetto della sedia yoga sugli anziani con osteoartrite

29 agosto 2019 aggiornato da: Florida Atlantic University

Effetto del Sit 'N' Fit ​​Chair Yoga sugli anziani che vivono in comunità con osteoartrite

L'attuale studio è uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci per testare la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione e del coinvolgimento di adulti più anziani con osteoartrite (OA) che aderiscano e completino in sicurezza il programma Sit 'N' Fit ​​Chair Yoga di 8 settimane e l'HEP programma (obiettivo primario). Gli obiettivi secondari dello studio erano determinare l'effetto del programma Sit 'N' Fit ​​Chair Yoga per ridurre i livelli di dolore; migliorare la funzione fisica, la funzione psicosociale e la soddisfazione della vita negli adulti di età superiore ai 65 anni che non erano in grado di partecipare all'esercizio in piedi. I partecipanti in due siti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (Sit 'N' Fit ​​Chair Yoga) o al gruppo di controllo dell'attenzione (Programma di educazione sanitaria). I raccoglitori di dati erano ciechi rispetto agli incarichi di gruppo. I dati sono stati raccolti prima dell'intervento (basale), dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. I dati di follow-up sono stati raccolti dopo 1 mese e dopo 3 mesi dopo il completamento dell'intervento per misurare la misura in cui gli effetti dell'intervento continuano. Le valutazioni includevano misure fisiche e misure di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di consenso

È stato ottenuto un consenso informato dai partecipanti, seguito dallo screening per l'idoneità. I direttori di progetto, i PI oi raccoglitori di dati hanno discusso il progetto e ottenuto il consenso informato. Nei due siti di studio, tutti i partecipanti hanno vissuto in modo indipendente e sono stati in grado di firmare il consenso informato. Se sono state apportate modifiche al disegno o al programma dello studio, sono stati ottenuti nuovi consensi da tutti i partecipanti dopo l'approvazione dell'IRB e dell'NCCIH. Una copia del consenso è stata fornita al partecipante e una copia è stata conservata in un file nell'ufficio dell'IP in un archivio chiuso a chiave. Un numero ID è stato assegnato a ciascun partecipante e posto sulla seconda copia del modulo di consenso.

Randomizzazione: a ogni partecipante che ha soddisfatto i criteri di ammissibilità e che ha firmato il consenso informato è stato assegnato un numero ID da tale elenco. Un elenco generale di partecipanti con numeri ID è stato creato dal direttore del progetto man mano che i partecipanti vengono iscritti. I partecipanti sono stati arruolati entro il periodo di 1 settimana descritto nel protocollo, lo statistico esterno ha inviato un modello di randomizzazione al direttore del progetto in ciascun sito. I direttori del progetto hanno confrontato il modello di randomizzazione con l'elenco dei partecipanti per determinare a quale braccio dello studio è stato assegnato ciascun partecipante.

Lo statistico dello studio, i due Principal Investigator (PI) ei due Project Director erano responsabili della gestione dei dati. Il Dr. Newman ei due PI hanno rivisto tutti i moduli di raccolta dati su base continuativa per la completezza e l'accuratezza dei dati, nonché per la conformità al protocollo. Hanno supervisionato i direttori di progetto in ogni sito. Tutti i membri della ricerca, inclusi PI, direttori di progetto, raccoglitori di dati e istruttori di yoga e HEP, hanno completato la formazione sulla sicurezza. Tutti i moduli compilati, comprese le informazioni demografiche, sono stati messi al sicuro in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio statistico primario della FAU.

Lo statistico e il suo assistente di ricerca hanno inserito i dati in modo indipendente (doppia immissione dei dati) utilizzando l'accesso protetto da password al sistema di immissione dei dati SPSS dopo il periodo di raccolta dei dati (basale, 4 settimane, 8 settimane e 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento). Hanno confrontato i database per l'errore di immissione dei dati e controlleranno il tasso di errore. Tutti i dati sono stati sottoposti a backup su server sicuri FAU. Lo statistico primario (Dr. Newman) ha ripulito i dati e selezionato casualmente il 10% di tutti i casi in ciascun batch di inserimento dati per verificare la presenza di errori di inserimento dati. È stato condotto un esame di ciascun modello statistico per esaminare la normalità dei residui e cercare valori anomali e punti dati eccessivamente influenti. I PI si sono incontrati regolarmente con lo statistico primario, i direttori di progetto e le RA per discutere i progressi nell'inserimento dei dati, l'analisi dei dati e le interpretazioni dei risultati e altre questioni relative alla gestione dei dati.

VALUTAZIONI DI SICUREZZA:

I progressi e la sicurezza dello studio sono stati rivisti trimestralmente. Lo statistico dello studio, i PI, i direttori di progetto e il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) hanno esaminato i tassi di eventi avversi. Dopo ogni revisione trimestrale, sono stati forniti al DSMC rapporti sullo stato di avanzamento, tra cui il reclutamento dei partecipanti, l'adesione e il mantenimento/abbandono. Il rapporto trimestrale includeva un elenco e un riepilogo degli eventi avversi (AE), utilizzando solo i numeri ID. Il rapporto è stato inviato al DSMC dei monitor indipendenti e inoltrato all'IRB e all'NCCIH. L'IRB ha rivisto annualmente i progressi dello studio e il PI ha inviato il rapporto finale/di chiusura all'IRB nel novembre 2016.

Un risultato negativo derivante dalla partecipazione alla sessione di Chair Yoga potrebbe includere aumento del dolore, dolori muscolari/crampi, affaticamento o qualsiasi combinazione di questi.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si traduce in uno o più dei seguenti esiti indipendentemente dalla relazione con l'intervento dello studio:

  • Un evento pericoloso per la vita
  • Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Un evento medico importante, basato su un appropriato giudizio medico

Strumenti di misurazione:

Verranno utilizzati dieci strumenti di misurazione per determinare l'effetto del programma Sit N Fit Chair Yoga e del programma di educazione sanitaria sulle misure dei risultati dello studio. Questi strumenti sono:

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) PROMIS Pain Interference Scale Gait Speed ​​Six-Minute Walk Test (6MWT) Berg Balance Scale PROMIS Physical Function Short Form PROMIS Fatigue Scale Short Form Indice di soddisfazione di vita per la terza età, Short Form (LSITA-SF ) PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Forma breve PROMIS Forma breve Distress emotivo-Depressione

Analisi dei dati

Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS, versione 23.0 (IBM) e HLM 7.01 (SSI International). La funzione Missing Value Analysis in SPSS è stata impiegata per accertare l'estensione, la casualità e il modello dei dati mancanti. Sono stati utilizzati modelli lineari gerarchici (HLM) per analizzare il cambiamento nel tempo per ciascun partecipante. A seconda della natura della funzione di modifica, sono state calcolate le stime dei parametri per l'intercetta, la pendenza e, se necessario, la curvatura per creare il miglior adattamento del modello predittivo. Poiché HLM mostra cambiamenti longitudinali in funzione del tempo, la variabile tempo è stata centrata sulla linea di base. I risultati per il modello a effetti fissi sono stati utilizzati per riportare gli effetti del trattamento sia per la valutazione ITT a 8 settimane che a 3 mesi dopo l'intervento. Il modello a effetti casuali ha valutato i cambiamenti complessivi in ​​tutti i risultati negli stessi periodi di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • North East Focal Point Senior Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Douglas Gardens North (Public Housing Facility)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 65 anni o più
  2. vivere in modo indipendente nella comunità e non istituzionalizzato al momento dello studio
  3. dolore articolare auto-riferito verificato dal Dr. McCaffrey e da un direttore del progetto (infermiere) come causato da OA e presente in una o più articolazioni degli arti inferiori (anca, ginocchio, piede o caviglia)
  4. capacità di deambulare in modo indipendente con o senza ausili
  5. dolore cronico almeno 15 giorni al mese per 3 mesi o più a un livello di almeno 4 (dolore moderato) su una scala di fastidio del dolore da 0 a 10 (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore lancinante)
  6. incapacità autodichiarata di partecipare regolarmente allo yoga o all'esercizio in piedi a causa di disabilità fisica, affaticamento, paura di cadere o problemi di equilibrio
  7. attualmente non partecipa allo yoga o ad altri programmi di esercizi
  8. capacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo
  9. capacità di venire al sito designato negli orari programmati
  10. disponibilità ad essere audioregistrato durante le sessioni di intervento

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia del ginocchio (o artroscopia del ginocchio) o anca (i) entro 12 settimane prima dell'arruolamento, che causa dolore o problemi funzionali
  2. Uso di corticosteroidi sistemici o intrarticolari entro 60 giorni dalla visita di screening
  3. Grave comorbilità che rende impossibile partecipare all'intervento yoga (ad esempio, insufficienza cardiaca-New York Heart Association (NYHA IV)
  4. Richiede l'assistenza di un'altra persona (ad esempio, tenendo il braccio o camminando dietro) per deambulare per 30 piedi
  5. Partecipazione allo yoga o al programma di esercizi attualmente o nei 3 mesi precedenti, o pianificazione di partecipare allo yoga o ad altri programmi di esercizi durante l'intervento di yoga sulla sedia (incluso il follow-up di 3 mesi)
  6. Iniezioni intrarticolari di steroidi entro 4 settimane dallo screening
  7. Incapacità di comprendere o parlare inglese o spagnolo
  8. Incapacità di rispondere correttamente alle domande, completare il modulo dei dati demografici e continuare con la pratica dello yoga per 1 mese dopo l'intervento. Questo viene misurato ponendo ai partecipanti le seguenti domande ("domande per determinare il deterioramento cognitivo precoce" dell'Alzheimer's Association (http://www.alz.org/alzheimers_disease_10_signs_of_alzheimers.asp) consultate il 27 agosto 2013, come approvato dal nostro esperto di contenuti geriatrici, Dott. Joseph Ouslander).

Coloro che rispondono in modo errato a tre o più di queste domande sono esclusi dallo studio.

1. Qual è la data odierna? 2. Che giorno della settimana è oggi? 3. In che strada abiti? 4. In che città vivi? 5. In che stato è la tua città? 6. Chi è il Presidente? 7. Che stagione dell'anno è questa? 8. In che mese siamo adesso? 9. Come sei arrivato qui oggi?

Valutazione dello screening

Tutti i partecipanti devono avere OA. Come criteri diagnostici per l'OA, il partecipante deve presentare almeno tre dei seguenti all'anamnesi o all'esame fisico per essere considerato avere una diagnosi di OA e quindi essere idoneo a partecipare allo studio:

  • Dolore nell'articolazione colpita
  • Rigidità mattutina che viene alleviata con l'avanzare della giornata
  • Crepitio sul movimento attivo
  • Tenerezza ossea
  • Ingrandimento osseo
  • Diminuzione del raggio di movimento dell'articolazione
  • Instabilità articolare in piedi o in flessione
  • Aumento del dolore e dell'affaticamento quando si cammina o si sta in piedi
  • Il partecipante deve deambulare per almeno 30 piedi senza l'assistenza di un'altra persona (può usare un bastone, un deambulatore o una sedia a rotelle). Coloro che richiedono assistenza personale per deambulare a 30 piedi (come la necessità di tenere un braccio o di far camminare qualcuno dietro per sicurezza) sono esclusi perché non sarebbero in grado di completare il test di 6 minuti di camminata o di velocità dell'andatura.

Durante lo screening dei potenziali partecipanti, a ogni persona viene chiesto se è in grado di partecipare a programmi di esercizi in piedi o regolari programmi di yoga. Vengono poste le seguenti domande e le persone sono idonee se identificano due dei seguenti elementi:

Si prega di controllare qualsiasi delle seguenti cose che non si sente in grado di fare a causa dell'equilibrio, del dolore, della paura di cadere, della fatica o della forza

  • In piedi per 30-45 minuti
  • Piegarsi verso le dita dei piedi
  • Piegare da un lato all'altro
  • Accovacciato
  • In piedi su un piede
  • In piedi, tenendo le braccia tese sopra la testa
  • Torcere il corpo da un lato all'altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedia Sit 'N' Fit ​​Yoga (SNFCY)
I soggetti disponibili e idonei randomizzati a Sit 'N' Fit ​​Chair Yoga hanno partecipato a sessioni di yoga bisettimanali di 45 minuti per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Comportamentale: Sedia Sit 'N' Fit ​​Yoga (SNFCY)
Sperimentale: Sit 'N' Fit ​​Chair Yoga - un programma di yoga bisettimanale di 8 settimane con sessioni di 45 minuti. Comparatore attivo: Health Education Program (HEP), un programma bisettimanale di 8 settimane di sessioni di 45 minuti
Comparatore attivo: Programma di educazione alla salute (HEP)
I soggetti disponibili e idonei randomizzati al programma di educazione sanitaria (HEP) parteciperanno a sessioni di educazione sanitaria di 45 minuti bisettimanali per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Comportamentale: Programma di educazione alla salute (HEP)
I soggetti disponibili e idonei randomizzati al programma di educazione sanitaria (HEP) hanno partecipato a sessioni di educazione sanitaria di 45 minuti bisettimanali per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS Pain Inference-Short Form- V. 1.0-8a a 8 voci è stato somministrato per misurare le conseguenze auto-riferite del dolore su vari aspetti della vita del partecipante. I punteggi possono variare da 8 (minimo) a 40 (massimo) e punteggi più alti indicano una maggiore interferenza con le attività quotidiane. Questo strumento è normato sulla popolazione generale degli Stati Uniti, con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10, per segnalare l'interferenza nei 7 giorni precedenti su una scala di risposta a 5 punti che va da per niente a molto. Questa misura di autovalutazione è stata sviluppata dal NIH. NIH ha rigorosamente testato la validità costruttiva e l'affidabilità di tutti gli strumenti PROMIS e tutti hanno dimostrato di essere internamente coerenti, affidabili (affidabilità = .96 a .99, per PROMIS-PI SF) e valido (costrutto valido). Un punteggio più alto rappresenta un livello di dolore intenso.
6 mesi
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index è stato somministrato per misurare l'auto-riportato. Lo strumento, consigliato per gli studi clinici sull'osteoartrosi, è una scala autosomministrata con 24 domande utilizzando una scala di tipo Likert. Il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index sono stati somministrati per misurare i sintomi di OA auto-riferiti (dolore, rigidità, capacità funzionale). Lo strumento è una scala autosomministrata con 24 voci (dolore [5 voci], rigidità [2 voci], funzione fisica [17 voci]). Un intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala per ciascuna scala (minimo-massimo) è Dolore 0-20, rigidità 0-8, funzione fisica 0-68. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Per questo studio, abbiamo utilizzato una sottoscala di dolore (5 item), rigidità (2 item), funzione fisica (17 item). Un punteggio totale di tutte le sottoscale può variare da 0 (minimo) a 96 (massimo). Il WOMAC ha dimostrato un alfa di Cronbach di 0,95 per le persone con OA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS Physical Function Short Form-V 1.0-12a è stato somministrato per misurare la funzione fisica. Il dominio della funzione fisica valuta l'abilità auto-dichiarata piuttosto che l'esecuzione effettiva delle attività fisiche. I punteggi possono variare da 7 (minimo) a 60 (massimo). I punteggi più alti rappresentano una migliore funzione fisica. Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (mobilità) e delle regioni centrali (collo e schiena), così come le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta, che variano in valore da 1 (incapace di fare) a 5 (capace di fare senza alcuna difficoltà).
6 mesi
Test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Gait Speed ​​Test è stato utilizzato per misurare la funzione fisica. La misurazione della velocità dell'andatura è considerata altamente affidabile negli anziani senza compromissioni note che dovrebbero influire sull'andatura. Per misurare la velocità dell'andatura, l'unità di misura è la seconda. L'affidabilità intrarater (N = 19-24) e l'affidabilità test-retest (N = 19-41) sono state riportate come elevate (ICC = .90-.96, r = 89-100). Il coefficiente di correlazione di Pearson è r = .93 e ICC = .78 per l'affidabilità test-retest per la velocità dell'andatura negli anziani.
6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
La Berg Balance Scale è stata somministrata per misurare i cambiamenti nella funzione dell'equilibrio. La Berg Balance Scale basata sulle prestazioni contiene 14 item applicando una scala a 5 punti per ciascun item (0 = livello minimo di funzionalità a 4 = livello massimo di funzionalità); i punteggi vanno da 0 a 56. Punteggi più alti indicano un rischio di caduta più elevato. La Berg Balance Scale è la valutazione gold standard dell'equilibrio, ottenendo un'affidabilità intra-valutatore da buona a eccellente (ICC = 0,68-0,99) e attendibilità tra interlocutori (ICC = 0,88-0,98) e buona validità interna.
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 6-Minute Walk Test è stato somministrato per misurare i cambiamenti nella tolleranza all'esercizio nei partecipanti. Lo strumento ha misurato la distanza (iarde) percorsa da un partecipante in 6 minuti su una superficie dura e piana. Meno distanze (iarde) coperte in 6 minuti indicano una funzione inferiore.
6 mesi
PROMIS Disturbo emotivo-depressione (forma breve)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS Emotional Distress and Depression-V 1.0-Short Form-8a è stato somministrato per misurare i sintomi depressivi. Lo strumento ha una scala a 5 punti per ogni item (da 1 = Mai a 5 = Sempre); i punteggi possono variare da 8 a 40. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione e disagio emotivo.
6 mesi
Scala di fatica PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala PROMIS Fatigue è stata somministrata per valutare una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento opprimente, debilitante e prolungato che diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e di funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. È compreso tra 8 e 40 e punteggi più alti indicano un livello più elevato di affaticamento.
6 mesi
PROMIS Capacità di partecipare alle attività sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
L'abilità PROMIS di partecipare alle attività sociali-V 2.0-SF-8a è stata somministrata per misurare la capacità percepita di svolgere ruoli e attività sociali abituali. Gli item sono formulati negativamente in termini di limitazioni percepite (da 5 = Mai a 1 = Sempre), ma le risposte sono codificate al contrario. I punteggi possono variare da 8 a 40; punteggi più alti indicano una minore capacità di partecipare a ruoli sociali.
6 mesi
Indice di soddisfazione di vita-Forma breve (LSITA-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Life Satisfaction Index-Short Form è stato somministrato per misurare la soddisfazione generale della vita nei partecipanti. L'indice a 12 item offre una scala a 6 punti per ogni item (da 1 = fortemente d'accordo a 6 = fortemente in disaccordo; per gli item 2, 4, 5 e 6, le risposte sono invertite. Varia 12 (minimo)-72 (massimo); punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione della vita. L'affidabilità di questo strumento quando utilizzato con 654 anziani ha prodotto un alfa di Cronbach di 0,95, con una bontà di adattamento > .90. Ha un'affidabilità correlata di .90 con la forma lunga.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Atlantic University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Juyoung Park, Ph. D, Florida Atlantic University
  • Investigatore principale: Patricia Liehr, Ph.D., Florida Atlantic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 420926
  • 1R15AT007352-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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