Effekt af stolyoga på ældre med slidgigt
Effekten af Sit 'N' Fit Chair Yoga på ældre i samfundet med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykkeprocedure
Der blev indhentet et informeret samtykke fra deltagerne, efterfulgt af screening for berettigelse. Projektdirektørerne, PI'erne eller dataindsamlerne diskuterede projektet og indhentede det informerede samtykke. På de to undersøgelsessteder boede alle deltagere uafhængigt og var i stand til at underskrive informeret samtykke. Hvis der blev foretaget ændringer i undersøgelsens design eller program, blev der indhentet nye samtykker fra alle deltagere efter IRB og NCCIH's godkendelse. En kopi af samtykket blev givet til deltageren, og en kopi blev opbevaret i en fil på PI'ernes kontor i et aflåst arkivskab. Et id-nummer blev tildelt hver deltager og sat på den anden kopi af samtykkeerklæringen.
Randomisering: Hver deltager, der opfyldte berettigelseskriterierne, og som underskrev informeret samtykke, fik et ID-nummer fra denne liste. En samlet liste over deltagere med ID-numre blev oprettet af projektdirektøren, efterhånden som deltagerne tilmeldes. Deltagerne blev tilmeldt inden for den 1-uges tidsramme, der er beskrevet i protokollen, den eksterne statistiker sendte et randomiseringsmønster til projektdirektøren på hvert sted. Projektlederne matchede randomiseringsmønsteret med deltagerlisten for at bestemme, hvilken arm af undersøgelsen hver deltager blev tildelt.
Studiestatistikeren, de to Principal Investigators (PI'er) og de to projektdirektører var ansvarlige for datastyring. Dr. Newman og de to PI'er gennemgik løbende alle dataindsamlingsformularer for datafuldstændighed og nøjagtighed, såvel som for protokoloverholdelse. De overvågede projektdirektørerne på hvert sted. Alle forskningsmedlemmer, inklusive PI'er, projektdirektører, dataindsamlere og yoga- og HEP-instruktører gennemførte sikkerhedstræning. Alle udfyldte skemaer, herunder demografiske oplysninger, blev sikret i et aflåst skab i det primære statistikkontor på FAU.
Statistikeren og hans forskningsassistent indtastede data uafhængigt (dobbelt dataindtastning) ved hjælp af adgangskodebeskyttet adgang til SPSS dataindtastningssystemet efter dataindsamlingsperioden (baseline, 4 uger, 8 uger og 1 måned og 3 måneder efter intervention). De sammenlignede databaserne for dataindtastningsfejl og vil kontrollere fejlprocenten. Alle data blev sikkerhedskopieret på FAU sikre servere. Den primære statistiker (Dr. Newman) rensede dataene og valgte tilfældigt 10 % af alle tilfælde i hver dataindtastningsbatch for at kontrollere for dataindtastningsfejl. En undersøgelse af hver statistisk model blev udført for at undersøge normaliteten af residualerne og for at se efter outliers og alt for indflydelsesrige datapunkter. PI'erne mødtes med den primære statistiker, projektdirektørerne og RA'erne på regelmæssig basis for at diskutere fremskridt inden for dataindtastning, dataanalyse og fortolkninger af resultaterne og andre spørgsmål relateret til datahåndtering.
SIKKERHEDSVURDERINGER:
Studiets fremskridt og sikkerhed blev gennemgået kvartalsvis. Studiestatistikeren, PI'er, projektdirektører og data- og sikkerhedsovervågningsudvalget (DSMC) gennemgik AE-rater. Statusrapporter, herunder rekruttering af deltagere, overholdelse og fastholdelse/nedslidning, blev leveret til DSMC efter hver kvartalsvise gennemgang. Kvartalsrapporten indeholdt en liste og et resumé af uønskede hændelser (AE), kun ved brug af ID-numre. Rapporten blev sendt til DSMC af uafhængige monitorer og videresendt til IRB og NCCIH. IRB gennemgik studiets fremskridt årligt, og PI sendte den endelige/afsluttende rapport til IRB i november 2016.
Et negativt fund ved at deltage i stolyoga-sessionen kan omfatte øget smerte, muskelsmerter/kramper, træthed eller en hvilken som helst kombination af disse.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver AE, der resulterer i et eller flere af følgende udfald uanset forholdet til undersøgelsesintervention:
- En livsfarlig begivenhed
- Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
- Et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet
- En vigtig medicinsk begivenhed, baseret på passende medicinsk bedømmelse
Måleværktøjer:
Ti måleværktøjer vil blive brugt til at bestemme effekten af Sit N Fit Chair Yoga-programmet og Health Education Program på undersøgelsens resultatmål. Disse værktøjer er:
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) PROMIS Smerteinterferensskala Ganghastighed 6-minutters gangtest (6MWT) Berg Balance Scale PROMIS Fysisk funktion Kortform PROMIS Træthedsskala Kortform Livstilfredshedsindeks for tredje alder, kort form (LSITA-SF ) PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kortform PROMIS Følelsesmæssig nød-Depression Kortform
Dataanalyser
Analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software, version 23.0 (IBM) og HLM 7.01 (SSI International). Funktionen Missing Value Analysis i SPSS blev brugt til at fastslå omfanget, tilfældigheden og mønsteret af manglende data. Hierarkiske lineære modeller (HLM) blev brugt til at analysere ændringer over tid for hver deltager. Afhængigt af ændringsfunktionens art blev parameterestimater beregnet for intercept, hældning og om nødvendigt krumning for at skabe den bedste forudsigende modeltilpasning. Fordi HLM viser langsgående ændringer som funktion af tid, var tidsvariablen centreret ved basislinjen. Resultaterne for modellen med faste virkninger blev brugt til at rapportere behandlingseffekterne for både 8-ugers ITT-vurdering og 3 måneder efter intervention. Modellen med tilfældige effekter vurderede overordnede ændringer i alle resultater over de samme tidsperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
- North East Focal Point Senior Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
- Douglas Gardens North (Public Housing Facility)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 år eller ældre
- bor selvstændigt i samfundet og ikke-institutionaliseret på tidspunktet for undersøgelsen
- selvrapporterede ledsmerter bekræftet af Dr. McCaffrey og en projektleder (sygeplejerske) til at være forårsaget af OA og til stede i en eller flere underekstremitetsled (hofte, knæ, fod eller ankel)
- evne til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemidler
- kroniske smerter mindst 15 dage om måneden i 3 måneder eller længere ved et niveau på mindst 4 (moderat smerter) på en skala fra 0-10 smertegener (0 = ingen smerte til 10 = ulidelig smerte)
- selvrapporteret manglende evne til at deltage i regelmæssig yoga eller stående træning på grund af fysisk handicap, træthed, frygt for at falde eller balanceproblemer
- deltager i øjeblikket ikke i yoga eller noget andet træningsprogram
- evne til at forstå engelsk eller spansk
- mulighed for at komme til det udpegede sted på de planlagte tidspunkter
- vilje til at blive optaget på lydbånd under interventionssessionerne
Ekskluderingskriterier:
- Knækirurgi (eller knæartroskopi) eller hofte(r) inden for 12 uger før tilmelding, hvilket forårsager smerter eller funktionelle problemer
- Systemisk eller intraartikulær kortikosteroidbrug inden for 60 dage efter screeningsbesøget
- Alvorlig komorbiditet, der gør det umuligt at deltage i yogainterventionen (f.eks. hjertesvigt-New York Heart Association (NYHA IV)
- Kræv assistance fra en anden person (f.eks. at holde armen eller gå bagved) for at kunne bevæge sig 30 fod
- Deltagelse i yoga- eller træningsprogram i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder, eller planlægger at deltage i yoga eller andet træningsprogram under stoleyoga-interventionen (inklusive 3-måneders opfølgning)
- Intraartikulære steroidinjektioner inden for 4 uger efter screening
- Manglende evne til at forstå eller tale engelsk eller spansk
- Manglende evne til at besvare spørgsmål korrekt, udfylde den demografiske dataformular og fortsætte med yogapraksis i 1 måned efter intervention. Dette måles ved at stille deltagerne følgende spørgsmål (Alzheimer's Association's "spørgsmål til at bestemme tidlig kognitiv svækkelse) (http://www.alz.org/alzheimers_disease_10_signs_of_alzheimers.asp) som tilgået den 27. august 2013, som godkendt af vores geriatriske indholdsekspert, Dr. Joseph Ouslander).
De, der besvarer tre eller flere af disse spørgsmål forkert, er udelukket fra undersøgelsen.
1. Hvad er dagens dato? 2. Hvilken ugedag er i dag? 3. På hvilken gade bor du? 4. I hvilken by bor du? 5. I hvilken stat er din by? 6. Hvem er præsidenten? 7. Hvilken årstid er dette? 8. Hvilken måned er vi i nu? 9. Hvordan kom du hertil i dag?
Screeningsevaluering
Alle deltagere skal have OA. Som diagnostiske kriterier for OA skal deltageren udvise mindst tre af følgende ved anamnese eller fysisk undersøgelse for at blive anset for at have en diagnose af OA og dermed være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Smerter i det berørte led
- Morgenstivhed, der lindres som dagen skrider frem
- Crepitus ved aktiv bevægelse
- Knoglet ømhed
- Knogleforstørrelse
- Nedsat bevægelsesområde i leddet
- Ustabilitet i led ved stående eller bøjning
- Øget smerte og træthed ved at gå eller stå
- Deltageren skal bevæge sig mindst 30 fod uden assistance fra en anden person (kan bruge stok, rollator eller kørestol). De, der har brug for personlig assistance til at ambulere 30 fod (såsom at skulle holde en arm eller have nogen til at gå bagved for en sikkerheds skyld) er udelukket, fordi de ikke ville være i stand til at gennemføre 6-minutters gang- eller ganghastighedstesten.
Under screeningen af potentielle deltagere bliver hver person spurgt, om han eller hun er i stand til at deltage i stående træningsprogrammer eller almindelige yogaprogrammer. Følgende spørgsmål stilles, og folk er kvalificerede, hvis de identificerer to af følgende:
Tjek venligst et af følgende, som du føler dig ude af stand til på grund af balance, smerte, frygt for at falde, træthed eller styrke
- Stående i 30-45 minutter
- Bøj dig mod dine tæer
- Bøjer fra side til side
- Squatting
- Stående på en fod
- Stående, hold dine arme strakt over dit hoved
- Vrid din krop fra side til side
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sit 'N' Fit Chair Yoga (SNFCY)
Villige og kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til Sit 'N' Fit Chair Yoga deltog to gange om ugen i 45-minutters yogasessioner i 8 uger, i alt 16 sessioner.
|
Eksperimentel: Sit 'N' Fit Chair Yoga - et 8-ugers yogaprogram to gange om ugen på 45 minutters sessioner.
Active Comparator: Health Education Program (HEP), et 8-ugers program to gange om ugen med 45 minutters sessioner
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram (HEP)
Villige og kvalificerede fag, der er randomiseret til Health Education Program (HEP) vil deltage i to gange om ugen 45-minutters sundhedsuddannelsessessioner i 8 uger, i alt 16 sessioner.
|
Villige og kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til Health Education Program (HEP) deltog i to gange ugentlige 45-minutters sundhedsuddannelsessessioner i 8 uger, i alt 16 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 8-punkts PROMIS Pain Inference-Short Form- V. 1.0-8a blev administreret for at måle selvrapporterede konsekvenser af smerte på forskellige aspekter af deltagerens liv. Scoren kan variere fra 8 (minimum) til 40 (maksimum) og højere score indikerer mere forstyrrelse af daglige aktiviteter.
Dette værktøj er normeret til den generelle befolkning i USA, med en gennemsnitlig score på 50 og en standardafvigelse på 10, til at rapportere interferens inden for de foregående 7 dage på en 5-punkts svarskala, der spænder fra slet ikke til meget.
Denne selvrapporteringsforanstaltning blev udviklet af NIH.
NIH har nøje testet konstruktionsvaliditeten og pålideligheden af alle PROMIS-værktøjerne, og alle har vist sig at være internt konsistente, pålidelige (pålidelighed = .96
til .99, for PROMIS-PI SF) og valid (konstruktionsvaliditet).
En højere score repræsenterer et alvorligt smerteniveau.
|
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index blev administreret for at måle selvrapporteret.
Værktøjet, der anbefales til kliniske forsøg med slidgigt, er en selvadministreret skala med 24 spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index blev administreret for at måle selvrapporterede OA-symptomer (smerte, stivhed, funktionsevne).
Værktøjet er en selvadministreret skala med 24 emner (smerte [5 genstande], stivhed [2 emner], fysisk funktion [17 emner]).
Et scoreområde for hver underskala for hver skala (minimum-maksimum) er Smerte 0-20, stivhed 0-8, fysisk funktion 0-68.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Til denne undersøgelse brugte vi en underskala af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer), fysisk funktion (17 elementer).
En samlet score for alle underskalaer kan variere fra 0 (minimum) til 96 (maksimum).
WOMAC demonstrerede en Cronbachs alfa på 0,95 for personer med OA.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Physical Function Short Form-V 1.0-12a blev administreret for at måle fysisk funktion.
Domænet for fysisk funktion vurderer selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Score kan variere fra 7 (minimum) til 60 (maksimum).
De højere score repræsenterer bedre fysisk funktion. Dette inkluderer funktion af øvre ekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (mobilitet) og centrale regioner (nakke ryg), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (i stand til at klare sig uden problemer).
|
6 måneder
|
|
Ganghastighedstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighedstesten blev brugt til at måle fysisk funktion.
Ganghastighedsmåling anses for at være meget pålidelig hos ældre voksne uden kendte funktionsnedsættelser, som burde påvirke gangarten.
Til måling af ganghastighed er måleenheden den anden.
Intraater reliabilitet (N = 19-24) og test-gentest reliabilitet (N = 19-41) er blevet rapporteret som høje (ICC = .90-.96, r = 89-100).
Pearson-korrelationskoefficienten er r = .93
og ICC = 0,78
for test-gentest pålidelighed for ganghastighed hos ældre voksne.
|
6 måneder
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Berg Balance Scale blev administreret for at måle ændringer i balancefunktionen.
Den præstationsbaserede Berg Balance Scale indeholder 14 punkter, der anvender en 5-punkts skala for hvert emne (0 = laveste funktionsniveau til 4 = højeste funktionsniveau); scorer fra 0 til 56.
Højere score indikerer højere faldrisiko.
Berg Balance Scale er den gyldne standard vurdering af balance, der opnår god til fremragende intra-rater pålidelighed (ICC = 0,68-0,99)
og interterrater-pålidelighed (ICC = 0,88-0,98)
og god intern validitet.
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6-Minute Walk Test blev administreret for at måle ændringer i træningstolerance hos deltagere.
Værktøjet målte afstanden(yards) en deltager gik på 6 minutter på en hård og flad overflade.
Færre distancer (yards) tilbagelagt på 6 minutter indikerer lavere funktion.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Følelsesmæssig nød-depression (kort form)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Emotional Distress and Depression-V 1.0-Short Form-8a blev administreret for at måle depressive symptomer.
Værktøjet har en 5-punkts skala for hvert emne (1 = Aldrig til 5 = Altid); score kan variere fra 8 til 40.
Højere score indikerer højere niveauer af depression og følelsesmæssig nød.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Træthedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Fatigue-skalaen blev administreret for at evaluere en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der nedsætter evnen til at udføre daglige aktiviteter og til at fungere normalt i familie- eller sociale roller. Det spænder fra 8-40 og højere score indikerer højere niveau af træthed.
|
6 måneder
|
|
LØFTE Evne til at deltage i sociale aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Evne til at deltage i sociale aktiviteter-V 2.0- SF-8a blev administreret for at måle den opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
Elementer er formuleret negativt med hensyn til opfattede begrænsninger (5 = Aldrig til 1 = Altid), men svarene er omvendt kodet. Score kan variere fra 8 til 40; højere score indikerer lavere evne til at deltage i sociale roller.
|
6 måneder
|
|
Life Satisfaction Index-Short Form (LSITA-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Life Satisfaction Index-Short Form blev administreret for at måle den generelle livstilfredshed hos deltagerne.
Indekset med 12 elementer tilbyder en 6-punkts skala for hvert punkt (1 = meget enig til 6 = meget uenig; for punkt 2, 4, 5 og 6 er svarene omvendt.
Det spænder fra 12 (minimum)-72 (maksimum); højere score indikerer højere niveau af livstilfredshed.
Pålideligheden af dette instrument, når det blev brugt sammen med 654 ældre voksne, gav en Cronbachs alfa på 0,95,
med en god pasform på >.90.
Den har en korreleret pålidelighed på 0,90 med den lange form.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juyoung Park, Ph. D, Florida Atlantic University
- Ledende efterforsker: Patricia Liehr, Ph.D., Florida Atlantic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park J, McCaffrey R, Newman D, Liehr P, Ouslander JG. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Effects of Chair Yoga on Pain and Physical Function Among Community-Dwelling Older Adults With Lower Extremity Osteoarthritis. J Am Geriatr Soc. 2017 Mar;65(3):592-597. doi: 10.1111/jgs.14717. Epub 2016 Dec 23.
- McCaffrey R, Park J, Newman D. Chair Yoga: Feasibility and Sustainability Study With Older Community-Dwelling Adults With Osteoarthritis. Holist Nurs Pract. 2017 May/Jun;31(3):148-157. doi: 10.1097/HNP.0000000000000184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 420926
- 1R15AT007352-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .