Efeito da Chair Yoga em Idosos com Osteoartrite

Procedimento de consentimento

Um consentimento informado foi obtido dos participantes, seguido de triagem para elegibilidade. Os diretores do projeto, os PIs ou coletores de dados discutiram o projeto e obtiveram o consentimento informado. Nos dois locais de estudo, todos os participantes viviam de forma independente e podiam assinar o consentimento informado. Se mudanças no projeto ou programa do estudo fossem feitas, novos consentimentos eram obtidos de todos os participantes após a aprovação do IRB e do NCCIH. Uma cópia do consentimento foi fornecida ao participante e uma cópia foi mantida em um arquivo no escritório dos PIs em um arquivo trancado. Um número de identificação foi atribuído a cada participante e colocado na segunda via do formulário de consentimento.

Randomização: Cada participante que atendeu aos critérios de elegibilidade e que assinou o consentimento informado recebeu um número de identificação dessa lista. Uma lista geral de participantes com números de ID foi criada pelo Diretor de Projeto conforme os participantes são inscritos. Os participantes foram inscritos dentro do prazo de 1 semana descrito no protocolo, o estatístico externo enviou um padrão de randomização ao Diretor do Projeto em cada local. Os diretores do projeto combinaram o padrão de randomização com a lista de participantes para determinar a qual braço do estudo cada participante foi designado.

O estatístico do estudo, os dois Investigadores Principais (PIs) e os dois Diretores de Projeto foram responsáveis ​​pelo gerenciamento dos dados. O Dr. Newman e os dois PIs revisaram todos os formulários de coleta de dados continuamente para verificar a integridade e precisão dos dados, bem como a conformidade com o protocolo. Eles supervisionaram os Diretores de Projeto em cada local. Todos os membros da pesquisa, incluindo IPs, diretores de projeto, coletores de dados e instrutores de ioga e HEP, concluíram o treinamento de segurança. Todos os formulários preenchidos, incluindo informações demográficas, foram guardados em um armário trancado no escritório do estatístico primário da FAU.

O estatístico e seu assistente de pesquisa inseriram os dados independentemente (entrada dupla de dados) usando acesso protegido por senha ao sistema de entrada de dados SPSS após o período de coleta de dados (linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 1 mês e 3 meses após a intervenção). Eles compararam os bancos de dados para erros de entrada de dados e verificarão a taxa de erro. Todos os dados foram copiados em servidores seguros da FAU. O estatístico primário (Dr. Newman) limpou os dados e selecionou aleatoriamente 10% de todos os casos em cada lote de entrada de dados para verificar erros de entrada de dados. Um exame de cada modelo estatístico foi conduzido para examinar a normalidade dos resíduos e procurar outliers e pontos de dados excessivamente influentes. Os PIs reuniram-se regularmente com o estatístico principal, os diretores do projeto e os RAs para discutir o progresso na entrada de dados, análise de dados e interpretações dos resultados e outras questões relacionadas ao gerenciamento de dados.

AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA:

O progresso e a segurança do estudo foram revisados ​​trimestralmente. O estatístico do estudo, PIs, Diretores de Projeto e Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) revisaram as taxas de EA. Relatórios de progresso, incluindo recrutamento de participantes, adesão e retenção/desvio, foram fornecidos ao DSMC após cada revisão trimestral. O relatório trimestral incluía uma lista e resumo de eventos adversos (EA), usando apenas números de identificação. O relatório foi enviado ao DSMC de monitores independentes e encaminhado ao IRB e NCCIH. O IRB revisou o progresso do estudo anualmente e o PI enviou o relatório final/fechamento ao IRB em novembro de 2016.

Um achado adverso de participar da sessão de Chair Yoga pode incluir aumento da dor, dor/cãibras musculares, fadiga ou qualquer combinação destes.

Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA que resulta em um ou mais dos seguintes resultados, independentemente da relação com a intervenção do estudo:

• Um evento com risco de vida
• Internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente
• Uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• Um evento médico importante, com base no julgamento médico apropriado

Ferramentas de medição:

Dez ferramentas de medição serão usadas para determinar o efeito do programa Sit N Fit Chair Yoga e do Programa de Educação em Saúde nas medidas dos resultados do estudo. Essas ferramentas são:

Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) PROMIS Pain Interference Scale Gait Speed ​​Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) Escala de Equilíbrio de Berg PROMIS Função Física Forma Curta Escala de Fadiga PROMIS Forma Curta Índice de Satisfação com a Vida para a Terceira Idade, Forma Curta (LSITA-SF ) PROMIS Habilidade para Participar em Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido PROMIS Angústia Emocional-Depressão Formulário Resumido

Análises de dados

As análises foram realizadas no software SPSS, versão 23.0 (IBM) e HLM 7.01 (SSI International). A função Missing Value Analysis no SPSS foi empregada para verificar a extensão, aleatoriedade e padrão dos dados perdidos. Modelos lineares hierárquicos (HLM) foram usados ​​para analisar a mudança ao longo do tempo para cada participante. Dependendo da natureza da função de mudança, estimativas de parâmetros foram calculadas para interceptação, inclinação e, se necessário, curvatura para criar o melhor ajuste do modelo preditivo. Como o HLM mostra mudanças longitudinais em função do tempo, a variável de tempo foi centralizada na linha de base. Os resultados para o modelo de efeitos fixos foram usados ​​para relatar os efeitos do tratamento para avaliação ITT de 8 semanas e 3 meses pós-intervenção. O modelo de efeitos aleatórios avaliou as mudanças gerais em todos os resultados nos mesmos períodos de tempo.