비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Viagenpumatucel-L(HS-110)의 2상 연구
2020년 1월 24일 업데이트: Heat Biologics
2개 또는 3개의 실패 후 비소세포폐 선암종 환자에서 저용량(메트로노믹) 사이클로포스파미드와 병용 화학요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위 연구 진행성 질환에 대한 이전 치료 요법
저용량 시클로포스파마이드와 병용한 viagenpumatucel-L이 화학 요법 단독과 비교하여 난치성 또는 전이성 질환에 대한 사전 요법 2개 또는 3개에 실패한 NSCLC 환자의 생존을 연장하는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 저용량 시클로포스파마이드와 병용한 viagenpumatucel-L 백신 접종이 화학 요법과 비교하여 난치성 또는 전이성 질환에 대한 이전 요법의 2 또는 3개에 실패한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 생존을 연장하는지 여부를 테스트합니다. 홀로.
환자는 각각 viagenpumatucel-L군과 화학요법 단독군으로 2대 1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90029
- University of California at Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Syracuse
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Oncology PA Texas Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포 폐 선암종
- 난치성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 요법의 최소 2개 및 최대 3개 라인
- 기존의 단일 약제 화학 요법에 적합
- 연구 시작 시 질병 진행
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1; PS=2 환자를 고려할 수 있음
- 중추신경계(CNS) 전이는 허용될 수 있지만 치료되고 신경학적으로 안정되어야 합니다.
- 적절한 실험실 매개변수
- 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 가임기 여성 환자와 가임 남성 환자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
- 진행성 질환에 대한 기존의 기존 치료법을 3개 이상 투여받았음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염, 또는 종양과 관련이 없는 중증/통제되지 않는 감염 또는 병발성 질환으로 적극적인 치료가 필요한 경우
- 동시 전신 면역 억제 요법이 필요한 모든 상태
- 알려진 면역결핍 질환
- 알려진 연수막 질환
- 기타 활동성 악성종양
- 이 적응증에 대한 암 백신으로 사전 치료
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viagenpumatucel-L 플러스 Metronomic Cyclophosphamide
Viagenpumatucel-L(HS-110) 1*10^7 세포로 12주 주사 후 최대 12개월 동안 9주마다 주사 또는 연구 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 그리고 첫 12회 동안 메트로놈 사이클로포스파마이드 요법 주.
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Gp96-Ig를 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 인간 폐암 세포에서 유래한 백신
다른 이름들:
12주에 걸쳐 총 6주간의 치료 동안 격주로 7일 동안 매일 50mg 정제 1정을 경구 투여
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활성 비교기: 화학요법 단독
환자는 진행될 때까지 의사의 선택 요법으로 치료됩니다.
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의사는 조사자의 표준 관행에 따라 용량 및 경로와 함께 공칭 21일 주기로 제공될 다음 중 하나를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 중도절단된 날짜까지의 생존 기간으로 계산됩니다. 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 계산하거나 Kaplan-Meier Estimate of Overall Survival Ending Events를 사용하여 환자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜(마지막 방문 날짜)에 중도절단되었습니다. |
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응의 빈도: 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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치료 관련 부작용 빈도에 따른 viagenpumatucel-L과 저용량 시클로포스파마이드 병용의 안전성 평가
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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전체 면역 관련 DCR(irDCR) 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 DCR 평가(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병)
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최대 3년
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6개월 질병 통제율(6mDCR)
기간: 6 개월
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6개월 면역 관련 DCR(6m-irDCR) 및 RECIST에 의한 6mDCR 평가(무작위화 후 6개월에 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병)
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6 개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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면역 관련 ORR(irORR) 및 RECIST에 의한 ORR 평가(완전 반응 및 부분 반응)
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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RECIST(고형 종양에 대한 반응 평가 기준)에 의한 면역 관련 PFS(irPFS) 및 PFS 평가
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최대 3년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 3년
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RECIST에 의한 면역 관련 TTP(irTTP) 및 TTP(진행까지의 시간) 평가
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최대 3년
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6개월 생존
기간: 6 개월
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무작위 배정 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율을 평가합니다.
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6 개월
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12개월 생존
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율을 평가합니다.
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12 개월
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면역 반응
기간: 최대 3년
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백신 접종 후 분화 8 양성(CD8+) 세포의 클러스터에서 유세포 분석법 및/또는 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT)에 의한 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 통해 말초 혈액 면역학적 반응을 특성화합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS110-201
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