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Eine Phase-2-Studie zu Viagenpumatucel-L (HS-110) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

24. Januar 2020 aktualisiert von: Heat Biologics

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viagenpumatucel-L (HS-110) in Kombination mit niedrig dosiertem (metronomischem) Cyclophosphamid im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenadenokarzinom nach Versagen von zwei oder drei Frühere Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen

Bestimmen Sie, ob Viagenpumatucel-L in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid das Überleben bei Patienten mit NSCLC verlängert, bei denen 2 oder 3 vorherige Therapielinien wegen einer unheilbaren oder metastasierten Erkrankung versagt haben, im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob die Impfung mit Viagenpumatucel-L in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid das Überleben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verlängert, bei denen zwei oder drei vorherige Therapielinien wegen einer unheilbaren oder metastasierten Erkrankung im Vergleich zur Chemotherapie versagt haben allein. Die Patienten werden im Verhältnis 2 zu 1 randomisiert in den Viagenpumatucel-L-Arm bzw. den Chemotherapie-Monoarm eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtkleinzelliges Lungenadenokarzinom
  • Mindestens 2 und höchstens 3 vorherige Therapielinien für unheilbaren oder metastasierten NSCLC
  • Geeignet für die konventionelle Einzelwirkstoff-Chemotherapie
  • Krankheitsverlauf bei Studieneintritt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; PS=2-Patienten können in Betracht gezogen werden
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) sind zulässig, müssen jedoch behandelt und neurologisch stabil sein
  • Angemessene Laborparameter
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 14 Tage eine systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Erhielt mehr als drei konventionelle Therapielinien für eine fortgeschrittene Erkrankung
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C oder schwere/unkontrollierte Infektionen oder interkurrente Erkrankungen, die nicht mit dem Tumor zusammenhängen und eine aktive Therapie erfordern
  • Jeder Zustand, der eine gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Bekannte Immunschwächestörungen
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit einem Krebsimpfstoff für diese Indikation
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viagenpumatucel-L Plus Metronomic Cyclophosphamid
Viagenpumatucel-L (HS-110), verabreicht als 1*10^7 Zellen für 12 wöchentliche Injektionen, gefolgt von Injektionen alle 9 Wochen für bis zu 12 Monate oder bis zum Absetzen der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, plus metronomische Cyclophosphamid-Therapie für die ersten 12 Wochen.
Arzneimittel: Viagenpumatucel-L
Impfstoff aus bestrahlten menschlichen Lungenkrebszellen, die gentechnisch verändert wurden, um kontinuierlich gp96-Ig abzusondern
Andere Namen:
  • HS-110
Arzneimittel: Metronomisches Cyclophosphamid
Eine 50-mg-Tablette wird 7 Tage lang im wöchentlichen Wechsel oral verabreicht, insgesamt 6 Wochen Therapie über 12 Wochen
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein
Die Patienten werden bis zur Progression mit einem Schema nach Wahl des Arztes behandelt.
Arzneimittel: Behandlung nach Wahl des Arztes (Vinorelbin, Erlotinib, Gemcitabin, Paclitaxel, Docetaxel, Pemetrexed)

Der Arzt wählt eine der folgenden Substanzen aus, die in nominellen 21-Tage-Zyklen verabreicht werden sollen, wobei Dosis und Verabreichungsweg der Standardpraxis des Prüfarztes entsprechen:

  • Vinorelbin
  • Erlotinib
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel
  • Docetaxel
  • Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Das Gesamtüberleben (OS) wird als Überlebensdauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet oder an dem Tag zensiert, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.

Die Überlebenszeit wurde vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum berechnet oder an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zuletzt am Leben war (letztes verfügbares Besuchsdatum), unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzung der Endereignisse des Gesamtüberlebens
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit der Kombination von Viagenpumatucel-L und niedrig dosiertem Cyclophosphamid anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie das gesamte immunbedingte DCR (irDCR) und auch das DCR anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung).
Bis zu 3 Jahre
6-Monats-Krankheitskontrollrate (6mDCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den 6-monatigen immunbedingten DCR (6m-irDCR) und auch den 6mDCR nach RECIST (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung 6 Monate nach der Randomisierung).
6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die immunbedingte ORR (irORR) und auch die ORR nach RECIST (vollständige Reaktion und teilweise Reaktion).
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie das immunbedingte PFS (irPFS) und das PFS anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors).
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie immunbezogenes TTP (irTTP) und auch TTP (Time to Progression) durch RECIST
Bis zu 3 Jahre
Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind
6 Monate
Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind
12 Monate
Immunreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Charakterisieren Sie die immunologische Reaktion des peripheren Blutes mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) mittels Durchflusszytometrie und/oder Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) auf dem Differenzierungscluster 8 positiver (CD8+) Zellen nach der Impfung
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heat Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS110-201

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