Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av Viagenpumatucel-L (HS-110) hos patienter med icke-småcellig lungcancer

24 januari 2020 uppdaterad av: Heat Biologics

En fas 2, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Viagenpumatucel-L (HS-110) i kombination med lågdos (metronomisk) cyklofosfamid kontra kemoterapi ensam hos patienter med icke-småcelligt lungadenokarcinom efter misslyckande av två eller tre Tidigare behandlingsregimer för avancerad sjukdom

Bestäm om viagenpumatucel-L i kombination med lågdos cyklofosfamid förlänger överlevnaden hos patienter med NSCLC som misslyckats med 2 eller 3 tidigare behandlingslinjer för obotlig eller metastaserande sjukdom jämfört med enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa om vaccination med viagenpumatucel-L i kombination med lågdos cyklofosfamid kommer att förlänga överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har misslyckats med 2 eller 3 tidigare behandlingslinjer för obotlig eller metastaserande sjukdom jämfört med kemoterapi ensam. Patienterna kommer att randomiseras 2 till 1 i viagenpumatucel-L-armen respektive armen för enbart kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcelligt lungadenokarcinom
  • Minst 2 och inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer för obotlig eller metastaserande NSCLC
  • Lämplig för konventionell enskild kemoterapi
  • Sjukdomsprogression vid studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 1; PS=2 patienter kan övervägas
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kan tillåtas men måste behandlas och vara neurologiskt stabila
  • Lämpliga laboratorieparametrar
  • Vill och kan följa protokollet och underteckna informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter som är i fertil ålder och fertila manliga patienter måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Fick systemisk anticancerbehandling eller strålbehandling inom de senaste 14 dagarna
  • Fick mer än 3 rader av tidigare konventionell terapi för avancerad sjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C, eller svåra/okontrollerade infektioner eller interkurrent sjukdom, orelaterade till tumören, som kräver aktiv terapi
  • Alla tillstånd som kräver samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kända immunbriststörningar
  • Känd leptomeningeal sjukdom
  • Andra aktiva maligniteter
  • Tidigare behandling med cancervaccin för denna indikation
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viagenpumatucel-L Plus metronomisk cyklofosfamid
Viagenpumatucel-L (HS-110) ges som 1*10^7 celler för 12 veckovisa injektioner följt av injektioner var 9:e vecka i upp till 12 månader eller tills studiebehandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först, plus metronomisk cyklofosfamidbehandling under de första 12 Veckor.
Läkemedel: Viagenpumatucel-L
Vaccin härrörande från bestrålade mänskliga lungcancerceller genetiskt modifierade för att kontinuerligt utsöndra gp96-Ig
Andra namn:
  • HS-110
Läkemedel: Metronomisk cyklofosfamid
En 50 mg tablett administrerad oralt dagligen i 7 dagar omväxlande veckor under totalt 6 veckors behandling under 12 veckor
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi
Patienterna kommer att behandlas med en läkares valregim fram till progression.
Läkemedel: Läkarens valregimen (vinorelbin, erlotinib, gemcitabin, paklitaxel, docetaxel, pemetrexed)

Läkaren kommer att välja ett av följande som ska ges i nominella 21-dagarscykler med dos och väg enligt utredarens standardpraxis:

  • Vinorelbin
  • Erlotinib
  • Gemcitabin
  • Paklitaxel
  • Docetaxel
  • Pemetrexed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år

Total överlevnad (OS) beräknad som överlevnadens varaktighet från randomiseringsdatumet till dödsdatumet, oavsett orsak, eller censurerades det datum då patienten senast visste att den var vid liv.

Överlevnadstiden beräknades från randomiseringsdatumet fram till dödsdatumet, eller censurerades på det datum då patienten senast var vid liv (senast tillgängliga besöksdatum) med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning av totala överlevnadshändelser
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärdera säkerheten för kombinationen av viagenpumatucel-L och lågdos cyklofosfamid efter frekvens av behandlingsuppkommande biverkningar
Upp till 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärdera övergripande immunrelaterad DCR (irDCR) och även DCR genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom)
Upp till 3 år
6-månaders sjukdomskontrollfrekvens (6mDCR)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera 6-månaders immunrelaterad DCR (6m-irDCR) och även 6mDCR med RECIST (fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom 6 månader efter randomisering)
6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärdera immunrelaterad ORR (irORR) och även ORR genom RECIST (fullständig respons och partiell respons)
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärdera immunrelaterad PFS (irPFS) och PFS genom RECIST (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors)
Upp till 3 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärdera immunrelaterad TTP (irTTP) och även TTP (Time to Progression) av RECIST
Upp till 3 år
Överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera andelen patienter som är vid liv 6 månader efter randomisering
6 månader
Överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Utvärdera andelen patienter som är vid liv 12 månader efter randomisering
12 månader
Immunsvar
Tidsram: Upp till 3 år
Karakterisera det perifera blodets immunologiska respons via intracellulär cytokinfärgning (ICS) genom flödescytometri och/eller enzymlänkad immunosorbentfläck (ELISPOT) på kluster av differentiering 8 positiva (CD8+) celler efter vaccination
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heat Biologics

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS110-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Viagenpumatucel-L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera