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Une étude de phase 2 sur le Viagenpumatucel-L (HS-110) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

24 janvier 2020 mis à jour par: Heat Biologics

Une étude multicentrique randomisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Viagenpumatucel-L (HS-110) en association avec le cyclophosphamide à faible dose (métronomique) par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules après l'échec de deux ou trois Schémas thérapeutiques antérieurs pour la maladie avancée

Déterminer si le viagenpumatucel-L associé à une faible dose de cyclophosphamide prolonge la survie des patients atteints de NSCLC qui ont échoué à 2 ou 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie incurable ou métastatique par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera si la vaccination par viagenpumatucel-L associée à une faible dose de cyclophosphamide prolongera la survie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ont échoué à 2 ou 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie incurable ou métastatique par rapport à la chimiothérapie seul. Les patients seront randomisés 2 contre 1 dans le bras viagenpumatucel-L et le bras chimiothérapie seule, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules
  • Au moins 2 et pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour le NSCLC incurable ou métastatique
  • Convient à la chimiothérapie conventionnelle à agent unique
  • Progression de la maladie à l'entrée dans l'étude
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ; PS=2 patients peuvent être pris en compte
  • Les métastases du système nerveux central (SNC) peuvent être autorisées mais doivent être traitées et neurologiquement stables
  • Paramètres de laboratoire adéquats
  • Volonté et capable de se conformer au protocole et de signer un consentement éclairé
  • Les patientes en âge de procréer et les patients masculins fertiles doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception tout au long de leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie au cours des 14 jours précédents
  • A reçu plus de 3 lignes de traitement conventionnel antérieur pour une maladie avancée
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou C, ou infections graves/non contrôlées ou maladie intercurrente, non liées à la tumeur, nécessitant un traitement actif
  • Toute affection nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique concomitant
  • Déficits immunitaires connus
  • Maladie leptoméningée connue
  • Autres tumeurs malignes actives
  • Traitement antérieur par un vaccin anticancéreux pour cette indication
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viagenpumatucel-L Plus Métronomique Cyclophosphamide
Viagenpumatucel-L (HS-110) administré sous forme de 1*10^7 cellules pour 12 injections hebdomadaires suivies d'injections toutes les 9 semaines jusqu'à 12 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude, selon la première éventualité, plus un traitement métronomique au cyclophosphamide pendant les 12 premières semaines.
Médicament: Viagenpumatucel-L
Vaccin dérivé de cellules cancéreuses pulmonaires humaines irradiées génétiquement modifiées pour sécréter en continu gp96-Ig
Autres noms:
  • HS-110
Médicament: Cyclophosphamide métronomique
Un comprimé de 50 mg administré par voie orale tous les jours pendant 7 jours en alternance pour un total de 6 semaines de traitement sur 12 semaines
Comparateur actif: Chimiothérapie seule
Les patients seront traités avec le régime choisi par le médecin jusqu'à la progression.
Médicament: Régime au choix du médecin (vinorelbine, erlotinib, gemcitabine, paclitaxel, docétaxel, pemetrexed)

Le médecin sélectionnera l'un des éléments suivants à administrer en cycles nominaux de 21 jours avec la dose et la voie d'administration conformément à la pratique standard de l'investigateur :

  • Vinorelbine
  • Erlotinib
  • Gemcitabine
  • Paclitaxel
  • Docétaxel
  • Pémétrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans

Survie globale (SG) calculée comme la durée de survie depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou a été censurée à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie.

Le temps de survie a été calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, ou censuré à la date à laquelle le patient était connu pour la dernière fois en vie (dernière date de visite disponible) en utilisant l'estimation de Kaplan-Meier des événements de fin de survie globale
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer l'innocuité de l'association de viagenpumatucel-L et de cyclophosphamide à faible dose en fonction de la fréquence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer le DCR global lié au système immunitaire (irDCR) et également le DCR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (réponse complète, réponse partielle et maladie stable)
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie sur 6 mois (6mDCR)
Délai: 6 mois
Évaluer le DCR lié au système immunitaire sur 6 mois (6m-irDCR) et également le 6mDCR par RECIST (réponse complète, réponse partielle et maladie stable à 6 mois après la randomisation)
6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer l'ORR lié au système immunitaire (irORR) et également l'ORR par RECIST (réponse complète et réponse partielle)
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer la SSP liée au système immunitaire (irPFS) et la SSP par RECIST (critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides)
Jusqu'à 3 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluer le TTP lié au système immunitaire (irTTP) et également le TTP (Time to Progression) par RECIST
Jusqu'à 3 ans
Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer la proportion de patients vivants 6 mois après la randomisation
6 mois
Survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer la proportion de patients vivants 12 mois après la randomisation
12 mois
Réponse immunitaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Caractériser la réponse immunologique du sang périphérique via la coloration des cytokines intracellulaires (ICS) par cytométrie en flux et/ou spot immuno-enzymatique (ELISPOT) sur cluster de différenciation 8 cellules positives (CD8+) après vaccination
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heat Biologics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS110-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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