Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viagenpumatucel-L:n (HS-110) vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Heat Biologics

Vaihe 2, satunnaistettu monikeskustutkimus Viagenpumatucel-L:n (HS-110) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä pieniannoksiseen (metronomiseen) syklofosfamidiin verrattuna yksinään kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-pienisoluisten keuhkojen adenokarsinooma tai kolmen epäonnistumisen jälkeen Aiemmat hoito-ohjelmat edenneen taudin hoitoon

Selvitä, pidentääkö viagenpumatucel-L yhdistettynä pieniannoksiseen syklofosfamidiin eloonjäämistä potilailla, joilla on NSCLC ja jotka epäonnistuivat 2 tai 3 aiempaa hoitoa parantumattoman tai metastaattisen taudin vuoksi verrattuna pelkkään kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan, pidentääkö rokottaminen viagenpumatucel-L:llä yhdistettynä pieniannoksiseen syklofosfamidiin sellaisten ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden elinaikaa, jotka ovat epäonnistuneet parantumattoman tai metastaattisen sairauden hoidossa kahdella tai kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla verrattuna kemoterapiaan. yksin. Potilaat satunnaistetaan 2-1:een viagenpumatucel-L-haaraan ja vastaavasti kemoterapiaa saavaan ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma
  • Vähintään 2 ja enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa parantumattoman tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon
  • Soveltuu tavanomaiseen yksiainekemoterapiaan
  • Taudin eteneminen tutkimukseen tullessa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1; PS=2 potilasta voidaan harkita
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet voidaan sallia, mutta niitä on hoidettava ja ne on oltava neurologisesti stabiileja
  • Riittävät laboratorioparametrit
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa edellisten 14 päivän aikana
  • Sai yli 3 riviä aikaisempaa tavanomaista hoitoa edenneen taudin hoitoon
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C tai vakavat/hallitsemattomat infektiot tai väliaikainen sairaus, jotka eivät liity kasvaimeen ja vaativat aktiivista hoitoa
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii samanaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnetut immuunikatohäiriöt
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aikaisempi hoito syöpärokotteella tähän käyttöaiheeseen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viagenpumatucel-L Plus metronominen syklofosfamidi
Viagenpumatucel-L (HS-110) annettuna 1*10^7 soluna 12 viikoittaista injektiota varten, minkä jälkeen injektiot 9 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan tai tutkimushoidon lopettamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, sekä metronominen syklofosfamidihoito ensimmäisille 12 viikkoa.
Lääke: Viagenpumatucel-L
Rokote, joka on peräisin säteilytetyistä ihmisen keuhkosyöpäsoluista, jotka on geneettisesti muokattu erittämään jatkuvasti gp96-Ig:tä
Muut nimet:
  • HS-110
Lääke: Metronominen syklofosfamidi
Yksi 50 mg:n tabletti suun kautta päivittäin 7 päivän ajan vuorotellen, yhteensä 6 viikon hoito 12 viikon aikana
Active Comparator: Kemoterapia yksin
Potilaita hoidetaan lääkärin valitsemalla hoito-ohjelmalla taudin etenemiseen saakka.
Lääke: Lääkärin valintaohjelma (vinorelbiini, erlotinibi, gemsitabiini, paklitakseli, dosetakseli, pemetreksedi)

Lääkäri valitsee yhden seuraavista annettavaksi nimellisissä 21 päivän sykleissä annoksen ja reitin kanssa tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti:

  • Vinorelbiini
  • Erlotinibi
  • Gemsitabiini
  • Paklitakseli
  • Doketakseli
  • pemetreksedi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan eloonjäämisen kestona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tai se sensuroitiin päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.

Eloonjäämisaika laskettiin satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään tai sensuroitiin päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa (viimeinen käytettävissä oleva käyntipäivä) käyttäen Kaplan-Meierin arviota kokonaiseloonjäämisen päättymistapahtumista
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi viagenpumatucel-L:n ja pieniannoksisen syklofosfamidin yhdistelmän turvallisuus hoitoon liittyvien haittavaikutusten tiheyden perusteella
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi yleinen immuunijärjestelmään liittyvä DCR (irDCR) ja myös DCR vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus)
Jopa 3 vuotta
6 kuukauden taudintorjuntaprosentti (6mDCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi 6 kuukauden immuuniperäinen DCR (6m-irDCR) ja myös 6mDCR RECISTin avulla (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen)
6 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi immuunipuolustukseen liittyvä ORR (irORR) ja myös ORR RECISTillä (täydellinen vaste ja osittainen vaste)
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi immuunijärjestelmään liittyvä PFS (irPFS) ja PFS RECISTin (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) avulla.
Jopa 3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi immuunijärjestelmään liittyvä TTP (irTTP) ja myös TTP (aika etenemiseen) RECISTin avulla
Jopa 3 vuotta
Selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta
Selviytyminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Luonnehdi perifeerisen veren immunologista vastetta solunsisäisen sytokiinivärjäyksen (ICS) avulla virtaussytometrian ja/tai entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISPOT) avulla erilaistumispositiivisten (CD8+) solujen ryhmässä rokotuksen jälkeen
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heat Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS110-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Viagenpumatucel-L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa