- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02117024
Badanie fazy 2 Viagenmpumatucel-L (HS-110) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Viagenpumatucel-L (HS-110) w skojarzeniu z małą dawką (metronomiczną) cyklofosfamidu w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuc po niepowodzeniu dwóch lub trzech Poprzednie schematy leczenia zaawansowanej choroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90029
- University of California at Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Texas Oncology PA Texas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuc
- Co najmniej 2 i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia nieuleczalnego lub przerzutowego NSCLC
- Nadaje się do konwencjonalnej chemioterapii jednoskładnikowej
- Postęp choroby na początku badania
- stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; Można rozważyć PS=2 pacjentów
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą być dozwolone, ale muszą być leczone i neurologicznie stabilne
- Odpowiednie parametry laboratoryjne
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody
- Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę oraz płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni
- Otrzymał więcej niż 3 linie wcześniejszej konwencjonalnej terapii zaawansowanej choroby
- Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ciężkie/niekontrolowane zakażenia lub współistniejąca choroba niezwiązana z nowotworem, wymagająca aktywnego leczenia
- Każdy stan wymagający jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
- Znane zaburzenia niedoboru odporności
- Znana choroba opon mózgowych
- Inne aktywne nowotwory
- Wcześniejsze leczenie szczepionką przeciwnowotworową w tym wskazaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cyklofosfamid metronomiczny Viagenpumatucel-L Plus
Viagenpumatucel-L (HS-110) podawany jako 1*10^7 komórek w 12 cotygodniowych wstrzyknięciach, a następnie wstrzyknięcia co 9 tygodni przez okres do 12 miesięcy lub do przerwania badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, plus cyklofosfamid metronomiczny przez pierwsze 12 tygodnie.
|
Szczepionka pochodząca z napromienionych ludzkich komórek raka płuc, zmodyfikowanych genetycznie w celu ciągłego wydzielania gp96-Ig
Inne nazwy:
Jedna tabletka 50mg podawana doustnie codziennie przez 7 dni co drugi tydzień przez łącznie 6 tygodni terapii przez 12 tygodni
|
Aktywny komparator: Sama chemioterapia
Pacjenci będą leczeni według schematu wybranego przez lekarza aż do wystąpienia progresji.
|
Lekarz wybierze jeden z poniższych leków do podania w nominalnych 21-dniowych cyklach z dawką i drogą podawania zgodnie ze standardową praktyką badacza:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) obliczone jako czas przeżycia od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zostało ocenzurowane w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany przy życiu. Czas przeżycia obliczono od daty randomizacji do daty zgonu lub ocenzurowano w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy (data ostatniej dostępnej wizyty), wykorzystując oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące zdarzeń końcowych całkowitego przeżycia |
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość zdarzeń niepożądanych: liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena bezpieczeństwa połączenia viagenpumatucel-L i cyklofosfamidu w małej dawce na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Do 3 lat
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceń ogólny DCR związany z odpornością (irDCR), a także DCR za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby)
|
Do 3 lat
|
6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby (6mDCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena 6-miesięcznego DCR pochodzenia immunologicznego (6m-irDCR), a także 6mDCR na podstawie RECIST (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby po 6 miesiącach od randomizacji)
|
6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceń ORR związany z odpornością (irORR), a także ORR za pomocą RECIST (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
|
Do 3 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena PFS pochodzenia immunologicznego (irPFS) i PFS według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi dla guzów litych)
|
Do 3 lat
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceń TTP związane z odpornością (irTTP), a także TTP (czas do progresji) za pomocą RECIST
|
Do 3 lat
|
Przeżycie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń odsetek pacjentów, którzy żyją po 6 miesiącach od randomizacji
|
6 miesięcy
|
Przeżycie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń odsetek pacjentów, którzy żyją po 12 miesiącach od randomizacji
|
12 miesięcy
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną krwi obwodowej poprzez barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) za pomocą cytometrii przepływowej i/lub plamki immunoenzymatycznej (ELISPOT) na skupisku różnicujących się 8 komórek (CD8+) po szczepieniu
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści kwasu foliowego
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
- Winorelbina
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS110-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Viagenmpumatucel-L
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyNieznanyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCZakończonyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej | Ubytek przegrody przedsionkowo-komorowej | Ubytek przegrody międzykomorowejStany Zjednoczone
-
Glac Biotech Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Cukrzyca typu 2Tajwan