Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Viagenmpumatucel-L (HS-110) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Heat Biologics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Viagenpumatucel-L (HS-110) w skojarzeniu z małą dawką (metronomiczną) cyklofosfamidu w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuc po niepowodzeniu dwóch lub trzech Poprzednie schematy leczenia zaawansowanej choroby

Określenie, czy viagenpumatucel-L w połączeniu z małą dawką cyklofosfamidu przedłuża przeżycie u pacjentów z NSCLC, u których nie powiodły się 2 lub 3 wcześniejsze linie leczenia nieuleczalnej lub przerzutowej choroby w porównaniu z samą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to sprawdzi, czy szczepienie za pomocą viagenpumatucel-L w połączeniu z cyklofosfamidem w małej dawce przedłuży przeżycie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie powiodły się 2 lub 3 wcześniejsze linie leczenia choroby nieuleczalnej lub z przerzutami w porównaniu z chemioterapią sam. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2 do 1 odpowiednio do ramienia viagenpumatucel-L i ramienia samej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuc
  • Co najmniej 2 i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia nieuleczalnego lub przerzutowego NSCLC
  • Nadaje się do konwencjonalnej chemioterapii jednoskładnikowej
  • Postęp choroby na początku badania
  • stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; Można rozważyć PS=2 pacjentów
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą być dozwolone, ale muszą być leczone i neurologicznie stabilne
  • Odpowiednie parametry laboratoryjne
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody
  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę oraz płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymał więcej niż 3 linie wcześniejszej konwencjonalnej terapii zaawansowanej choroby
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ciężkie/niekontrolowane zakażenia lub współistniejąca choroba niezwiązana z nowotworem, wymagająca aktywnego leczenia
  • Każdy stan wymagający jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Znane zaburzenia niedoboru odporności
  • Znana choroba opon mózgowych
  • Inne aktywne nowotwory
  • Wcześniejsze leczenie szczepionką przeciwnowotworową w tym wskazaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid metronomiczny Viagenpumatucel-L Plus
Viagenpumatucel-L (HS-110) podawany jako 1*10^7 komórek w 12 cotygodniowych wstrzyknięciach, a następnie wstrzyknięcia co 9 tygodni przez okres do 12 miesięcy lub do przerwania badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, plus cyklofosfamid metronomiczny przez pierwsze 12 tygodnie.
Lek: Viagenmpumatucel-L
Szczepionka pochodząca z napromienionych ludzkich komórek raka płuc, zmodyfikowanych genetycznie w celu ciągłego wydzielania gp96-Ig
Inne nazwy:
  • HS-110
Lek: Cyklofosfamid metronomiczny
Jedna tabletka 50mg podawana doustnie codziennie przez 7 dni co drugi tydzień przez łącznie 6 tygodni terapii przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Sama chemioterapia
Pacjenci będą leczeni według schematu wybranego przez lekarza aż do wystąpienia progresji.
Lek: Schemat wyboru lekarza (winorelbina, erlotynib, gemcytabina, paklitaksel, docetaksel, pemetreksed)

Lekarz wybierze jeden z poniższych leków do podania w nominalnych 21-dniowych cyklach z dawką i drogą podawania zgodnie ze standardową praktyką badacza:

  • winorelbina
  • Erlotynib
  • gemcytabina
  • Paklitaksel
  • Docetaksel
  • Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat

Całkowite przeżycie (OS) obliczone jako czas przeżycia od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zostało ocenzurowane w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany przy życiu.

Czas przeżycia obliczono od daty randomizacji do daty zgonu lub ocenzurowano w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy (data ostatniej dostępnej wizyty), wykorzystując oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące zdarzeń końcowych całkowitego przeżycia
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych: liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa połączenia viagenpumatucel-L i cyklofosfamidu w małej dawce na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceń ogólny DCR związany z odpornością (irDCR), a także DCR za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby)
Do 3 lat
6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby (6mDCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena 6-miesięcznego DCR pochodzenia immunologicznego (6m-irDCR), a także 6mDCR na podstawie RECIST (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby po 6 miesiącach od randomizacji)
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceń ORR związany z odpornością (irORR), a także ORR za pomocą RECIST (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena PFS pochodzenia immunologicznego (irPFS) i PFS według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi dla guzów litych)
Do 3 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceń TTP związane z odpornością (irTTP), a także TTP (czas do progresji) za pomocą RECIST
Do 3 lat
Przeżycie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów, którzy żyją po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy
Przeżycie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów, którzy żyją po 12 miesiącach od randomizacji
12 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 3 lat
Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną krwi obwodowej poprzez barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) za pomocą cytometrii przepływowej i/lub plamki immunoenzymatycznej (ELISPOT) na skupisku różnicujących się 8 komórek (CD8+) po szczepieniu
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heat Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS110-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj