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Uno studio di fase 2 su Viagenpumatucel-L (HS-110) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

24 gennaio 2020 aggiornato da: Heat Biologics

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Viagenpumatucel-L (HS-110) in combinazione con ciclofosfamide a basso dosaggio (metronomico) rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule dopo fallimento di due o tre Precedenti regimi terapeutici per malattia avanzata

Determinare se viagenpumatucel-L combinato con ciclofosfamide a basso dosaggio prolunga la sopravvivenza nei pazienti con NSCLC che hanno fallito 2 o 3 precedenti linee di terapia per malattia incurabile o metastatica rispetto alla sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se la vaccinazione con viagenpumatucel-L combinata con ciclofosfamide a basso dosaggio prolungherà la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno fallito 2 o 3 precedenti linee di terapia per malattia incurabile o metastatica rispetto alla chemioterapia solo. I pazienti saranno randomizzati 2 a 1 nel braccio viagenpumatucel-L e nel braccio della sola chemioterapia, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Almeno 2 e non più di 3 precedenti linee di terapia per NSCLC incurabile o metastatico
  • Adatto per la chemioterapia convenzionale a singolo agente
  • Progressione della malattia all'ingresso nello studio
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; PS=2 pazienti possono essere presi in considerazione
  • Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere consentite ma devono essere trattate e neurologicamente stabili
  • Parametri di laboratorio adeguati
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e firmare il consenso informato
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile fertili devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica o radioterapia nei 14 giorni precedenti
  • - Ha ricevuto più di 3 linee di precedente terapia convenzionale per malattia avanzata
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C, o infezioni gravi/incontrollate o malattie intercorrenti, non correlate al tumore, che richiedono una terapia attiva
  • Qualsiasi condizione che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica concomitante
  • Disturbi da immunodeficienza noti
  • Malattia leptomeningea nota
  • Altre neoplasie attive
  • Precedente trattamento con un vaccino antitumorale per questa indicazione
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viagenpumatucel-L Plus Ciclofosfamide metronomica
Viagenpumatucel-L (HS-110) somministrato come 1*10^7 cellule per 12 iniezioni settimanali seguite da iniezioni ogni 9 settimane per un massimo di 12 mesi o fino all'interruzione del trattamento in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, più terapia metronomica con ciclofosfamide per i primi 12 settimane.
Droga: Viagenpumatucel-L
Vaccino derivato da cellule tumorali polmonari umane irradiate geneticamente modificate per secernere continuamente gp96-Ig
Altri nomi:
  • HS-110
Droga: Ciclofosfamide metronomica
Una compressa da 50 mg somministrata per via orale al giorno per 7 giorni a settimane alterne per un totale di 6 settimane di terapia nell'arco di 12 settimane
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
I pazienti saranno trattati con un regime scelto dal medico fino alla progressione.
Droga: Regime scelto dal medico (vinorelbina, erlotinib, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel, pemetrexed)

Il medico selezionerà uno dei seguenti da somministrare in cicli nominali di 21 giorni con dose e via secondo la pratica standard dello sperimentatore:

  • Vinorelbina
  • Erlotinib
  • Gemcitabina
  • Paclitaxel
  • Docetaxel
  • Pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Sopravvivenza globale (OS) calcolata come la durata della sopravvivenza dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, o è stata censurata alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta.

Il tempo di sopravvivenza è stato calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, o censurato alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta (data dell'ultima visita disponibile) utilizzando la stima di Kaplan-Meier degli eventi finali di sopravvivenza globale
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la sicurezza della combinazione di viagenpumatucel-L e ciclofosfamide a basso dosaggio in base alla frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la DCR immuno-correlata complessiva (irDCR) e anche la DCR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile)
Fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie a 6 mesi (6mDCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la DCR immuno-correlata a 6 mesi (6m-irDCR) e anche la 6mDCR mediante RECIST (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile a 6 mesi dopo la randomizzazione)
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare l'ORR immuno-correlato (irORR) e anche l'ORR mediante RECIST (risposta completa e risposta parziale)
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la PFS immuno-correlata (irPFS) e la PFS mediante RECIST (criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi)
Fino a 3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare il TTP immuno-correlato (irTTP) e anche il TTP (Time to Progression) mediante RECIST
Fino a 3 anni
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi
Sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che sono vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Caratterizzare la risposta immunologica del sangue periferico tramite colorazione intracellulare di citochine (ICS) mediante citometria a flusso e/o spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT) su cluster di differenziazione 8 cellule positive (CD8+) dopo la vaccinazione
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heat Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS110-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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