Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Viagenpumatucel-L (HS-110) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

24. januar 2020 oppdatert av: Heat Biologics

En fase 2, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Viagenpumatucel-L (HS-110) i kombinasjon med lavdose (metronomisk) cyklofosfamid versus kjemoterapi alene hos pasienter med ikke-småcellet lungeadenokarsinom etter svikt i to eller tre Tidligere behandlingsregimer for avansert sykdom

Bestem om viagenpumatucel-L kombinert med lavdose cyklofosfamid forlenger overlevelsen hos pasienter med NSCLC som sviktet 2 eller 3 tidligere behandlingslinjer for uhelbredelig eller metastatisk sykdom sammenlignet med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om vaksinasjon med viagenpumatucel-L kombinert med lavdose cyklofosfamid vil forlenge overlevelsen til pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har sviktet 2 eller 3 tidligere behandlingslinjer for uhelbredelig eller metastatisk sykdom sammenlignet med kjemoterapi alene. Pasienter vil bli randomisert 2 til 1 i henholdsvis viagenpumatucel-L-armen og kjemoterapi-armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-småcellet lungeadenokarsinom
  • Minst 2 og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for uhelbredelig eller metastatisk NSCLC
  • Egnet for konvensjonell enkeltmiddelkjemoterapi
  • Sykdomsprogresjon ved studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1; PS=2 pasienter kan vurderes
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) kan tillates, men må behandles og nevrologisk stabile
  • Tilstrekkelige laboratorieparametere
  • Villig og i stand til å følge protokollen og signere informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter som er i fertil alder og fertile mannlige pasienter må godta å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt systemisk kreftbehandling eller strålebehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Mottatt mer enn 3 linjer med tidligere konvensjonell behandling for avansert sykdom
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller alvorlige/ukontrollerte infeksjoner eller interkurrent sykdom, ikke relatert til svulsten, som krever aktiv terapi
  • Enhver tilstand som krever samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kjente immunsviktlidelser
  • Kjent leptomeningeal sykdom
  • Andre aktive maligniteter
  • Tidligere behandling med kreftvaksine for denne indikasjonen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viagenpumatucel-L Plus metronomisk cyklofosfamid
Viagenpumatucel-L (HS-110) gitt som 1*10^7 celler for 12 ukentlige injeksjoner etterfulgt av injeksjoner hver 9. uke i opptil 12 måneder eller inntil seponering av studiebehandlingen, avhengig av hva som inntreffer først, pluss metronomisk cyklofosfamidbehandling for de første 12 uker.
Legemiddel: Viagenpumatucel-L
Vaksine avledet fra bestrålte humane lungekreftceller genetisk konstruert for å kontinuerlig utskille gp96-Ig
Andre navn:
  • HS-110
Legemiddel: Metronomisk cyklofosfamid
Én 50 mg tablett administrert oralt daglig i 7 dager på vekslende uker for totalt 6 ukers behandling over 12 uker
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene
Pasienter vil bli behandlet med en leges valgregime inntil progresjon.
Legemiddel: Physician's Choice-regime (vinorelbin, erlotinib, gemcitabin, paklitaksel, docetaxel, pemetrexed)

Legen vil velge ett av følgende som skal gis i nominelle 21-dagers sykluser med dose og rute i henhold til etterforskerens standardpraksis:

  • Vinorelbin
  • Erlotinib
  • Gemcitabin
  • Paklitaksel
  • Docetaxel
  • Pemetrexed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år

Total overlevelse (OS) beregnet som overlevelsesvarigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller ble sensurert på datoen det sist ble kjent at pasienten var i live.

Overlevelsestid ble beregnet fra randomiseringsdatoen frem til dødsdatoen, eller sensurert på datoen da pasienten sist ble kjent for å være i live (siste tilgjengelige besøksdato) ved bruk av Kaplan-Meier-estimat av samlede overlevelsesende hendelser
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurder sikkerheten til kombinasjonen av viagenpumatucel-L og lavdose cyklofosfamid etter frekvens av behandlings-oppståtte bivirkninger
Inntil 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluer total immunrelatert DCR (irDCR) og også DCR ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom)
Inntil 3 år
6-måneders sykdomskontrollfrekvens (6mDCR)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer 6-måneders immunrelatert DCR (6m-irDCR) og også 6mDCR ved RECIST (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom 6 måneder etter randomisering)
6 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluer immunrelatert ORR (irORR) og også ORR ved RECIST (fullstendig respons og delvis respons)
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluer immunrelatert PFS (irPFS) og PFS etter RECIST (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors)
Inntil 3 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluer immunrelatert TTP (irTTP) og også TTP (Time to Progression) av RECIST
Inntil 3 år
Overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer andelen pasienter som er i live 6 måneder etter randomisering
6 måneder
Overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer andelen pasienter som er i live 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Immun respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Karakteriser den perifere blodimmunologiske responsen via intracellulær cytokinfarging (ICS) ved flowcytometri og/eller enzymkoblet immunosorberende flekk (ELISPOT) på klynge av differensiering 8 positive (CD8+) celler etter vaksinasjon
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heat Biologics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS110-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Viagenpumatucel-L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere