Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Viagenpumatucel-L (HS-110) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

24. januar 2020 opdateret af: Heat Biologics

En fase 2, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Viagenpumatucel-L (HS-110) i kombination med lavdosis (metronomisk) cyclophosphamid versus kemoterapi alene hos patienter med ikke-småcellet lungeadenokarcinom efter svigt af to eller tre Tidligere behandlingsregimer for avanceret sygdom

Bestem, om viagenpumatucel-L kombineret med lavdosis cyclophosphamid forlænger overlevelsen hos patienter med NSCLC, som har svigtet 2 eller 3 tidligere behandlingslinjer for uhelbredelig eller metastatisk sygdom sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om vaccination med viagenpumatucel-L kombineret med lavdosis cyclophosphamid vil forlænge overlevelsen af ​​patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har fejlet 2 eller 3 tidligere behandlingslinjer for uhelbredelig eller metastatisk sygdom sammenlignet med kemoterapi alene. Patienterne vil blive randomiseret 2 til 1 i henholdsvis viagenpumatucel-L-armen og kemoterapi-armen alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungeadenokarcinom
  • Mindst 2 og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for uhelbredelig eller metastatisk NSCLC
  • Velegnet til konventionel enkeltstof kemoterapi
  • Sygdomsprogression ved studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1; PS=2 patienter kan overvejes
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) kan tillades, men skal behandles og være neurologisk stabile
  • Tilstrækkelige laboratorieparametre
  • Villig og i stand til at overholde protokollen og underskrive informeret samtykke
  • Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder og fertile mandlige patienter, skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget systemisk kræftbehandling eller strålebehandling inden for de foregående 14 dage
  • Modtaget mere end 3 linjers tidligere konventionel behandling for fremskreden sygdom
  • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C, eller alvorlige/ukontrollerede infektioner eller interkurrent sygdom, som ikke er relateret til tumoren, og som kræver aktiv behandling
  • Enhver tilstand, der kræver samtidig systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kendte immundefektlidelser
  • Kendt leptomeningeal sygdom
  • Andre aktive maligniteter
  • Forudgående behandling med en cancervaccine til denne indikation
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viagenpumatucel-L Plus Metronomic Cyclophosphamid
Viagenpumatucel-L (HS-110) givet som 1*10^7 celler til 12 ugentlige injektioner efterfulgt af injektioner hver 9. uge i op til 12 måneder eller indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der indtræffer først, plus metronomisk cyclophosphamidbehandling i de første 12 uger.
Medicin: Viagenpumatucel-L
Vaccine afledt af bestrålede humane lungekræftceller, der er gensplejset til konstant at udskille gp96-Ig
Andre navne:
  • HS-110
Medicin: Metronomisk cyclophosphamid
En 50 mg tablet administreret oralt dagligt i 7 dage på skiftende uger i i alt 6 ugers behandling over 12 uger
Aktiv komparator: Kemoterapi alene
Patienterne vil blive behandlet med en læges valgregime indtil progression.
Medicin: Lægens valg regime (vinorelbin, erlotinib, gemcitabin, paclitaxel, docetaxel, pemetrexed)

Lægen vil vælge en af ​​følgende, der skal gives i nominelle 21-dages cyklusser med dosis og rute i henhold til investigatorens standardpraksis:

  • Vinorelbin
  • Erlotinib
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel
  • Docetaxel
  • Pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år

Samlet overlevelse (OS) beregnet som overlevelsesvarigheden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag, eller blev censureret på den dato, hvor patienten sidst var kendt for at være i live.

Overlevelsestid blev beregnet fra randomiseringsdatoen op til dødsdatoen eller censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live (sidste tilgængelige besøgsdato) ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat af overordnede overlevelsessluthændelser
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluer sikkerheden ved kombinationen af ​​viagenpumatucel-L og lavdosis cyclophosphamid ud fra hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluer overordnet immunrelateret DCR (irDCR) og også DCR ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom)
Op til 3 år
6-måneders sygdomsbekæmpelsesrate (6mDCR)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer 6-måneders immunrelateret DCR (6m-irDCR) og også 6mDCR ved RECIST (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom 6 måneder efter randomisering)
6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluer immunrelateret ORR (irORR) og også ORR ved RECIST (komplet respons og delvis respons)
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluer immunrelateret PFS (irPFS) og PFS ved RECIST (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors)
Op til 3 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluer immunrelateret TTP (irTTP) og også TTP (Time to Progression) af RECIST
Op til 3 år
Overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter, der er i live 6 måneder efter randomisering
6 måneder
Overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Immunrespons
Tidsramme: Op til 3 år
Karakteriser det perifere blodimmunologiske respons via intracellulær cytokinfarvning (ICS) ved flowcytometri og/eller enzym-linked immunosorbent plet (ELISPOT) på klynge af differentiering 8 positive (CD8+) celler efter vaccination
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heat Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS110-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner