Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 Viagenpumatucelu-L (HS-110) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

24. ledna 2020 aktualizováno: Heat Biologics

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Viagenpumatucelu-L (HS-110) v kombinaci s nízkou dávkou (metronomického) cyklofosfamidu versus samotná chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným adenokarcinomem plic po selhání dvou nebo tří Předchozí léčebné režimy pokročilého onemocnění

Zjistěte, zda viagenpumatucel-L v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu prodlužuje přežití u pacientů s NSCLC, u kterých selhaly 2 nebo 3 předchozí linie terapie pro nevyléčitelné nebo metastatické onemocnění, ve srovnání se samotnou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat, zda vakcinace viagenpumatucelem-L v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu prodlouží přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých selhaly 2 nebo 3 předchozí linie terapie pro nevyléčitelné nebo metastatické onemocnění ve srovnání s chemoterapií sama. Pacienti budou randomizováni po 2 ku 1 do ramene viagenpumatucel-L a ramene se samotnou chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný adenokarcinom plic
  • Alespoň 2 a ne více než 3 předchozí linie léčby nevyléčitelného nebo metastatického NSCLC
  • Vhodné pro konvenční jednočinnou chemoterapii
  • Progrese onemocnění při vstupu do studie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; Mohou být zvažováni pacienti s PS=2
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) mohou být povoleny, ale musí být léčeny a neurologicky stabilní
  • Odpovídající laboratorní parametry
  • Ochotný a schopný dodržet protokol a podepsat informovaný souhlas
  • Pacientky, které jsou ve fertilním věku, a fertilní pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Během předchozích 14 dnů podstoupil systémovou protinádorovou léčbu nebo radioterapii
  • Absolvoval více než 3 linie předchozí konvenční terapie pokročilého onemocnění
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo C nebo těžké/nekontrolované infekce nebo interkurentní onemocnění, nesouvisející s nádorem, vyžadující aktivní léčbu
  • Jakýkoli stav vyžadující souběžnou systémovou imunosupresivní léčbu
  • Známé poruchy imunity
  • Známé leptomeningeální onemocnění
  • Jiné aktivní malignity
  • Předchozí léčba vakcínou proti rakovině pro tuto indikaci
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronomický cyklofosfamid Viagenpumatucel-L Plus
Viagenpumatucel-L (HS-110) podávaný jako 1*10^7 buněk po 12 týdenních injekcí následovaných injekcemi každých 9 týdnů po dobu až 12 měsíců nebo do ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane dříve, plus metronomická léčba cyklofosfamidem po dobu prvních 12 týdnů.
Lék: Viagenpumatucel-L
Vakcína získaná z ozářených lidských buněk rakoviny plic geneticky upravených tak, aby neustále vylučovaly gp96-Ig
Ostatní jména:
  • HS-110
Lék: Metronomický cyklofosfamid
Jedna 50mg tableta podávaná perorálně denně po dobu 7 dnů ve střídavých týdnech, celkem 6 týdnů léčby po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Chemoterapie sama
Pacienti budou léčeni lékařem zvoleným režimem až do progrese.
Lék: Režim volby lékaře (Vinorelbin, Erlotinib, Gemcitabin, Paklitaxel, Docetaxel, Pemetrexed)

Lékař zvolí jednu z následujících látek, které budou podávány v nominálních 21denních cyklech s dávkou a cestou podle standardní praxe zkoušejícího:

  • Vinorelbin
  • Erlotinib
  • gemcitabin
  • paklitaxel
  • docetaxel
  • pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let

Celkové přežití (OS) vypočítané jako doba přežití od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo bylo cenzurováno v den, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu.

Doba přežití byla vypočtena od data randomizace do data úmrtí nebo cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu (datum poslední dostupné návštěvy) s využitím Kaplan-Meierova odhadu celkových událostí přežití.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte bezpečnost kombinace viagenpumatucel-L a cyklofosfamidu v nízkých dávkách podle četnosti nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte celkovou imunitně podmíněnou DCR (irDCR) a také DCR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění)
Do 3 let
6měsíční míra kontroly onemocnění (6mDCR)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte 6měsíční imunitně podmíněnou DCR (6m-irDCR) a také 6mDCR pomocí RECIST (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění 6 měsíců po randomizaci)
6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte imunitně podmíněné ORR (irORR) a také ORR pomocí RECIST (kompletní odpověď a částečná odpověď)
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte imunitně podmíněné PFS (irPFS) a PFS pomocí RECIST (kritéria hodnocení odezvy pro solidní nádory)
Do 3 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte imunitně podmíněný TTP (irTTP) a také TTP (čas do progrese) pomocí RECIST
Do 3 let
Přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců
Přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří jsou naživu 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Imunitní reakce
Časové okno: Do 3 let
Charakterizujte imunologickou odpověď periferní krve prostřednictvím intracelulárního barvení cytokinů (ICS) pomocí průtokové cytometrie a/nebo enzymové imunosorbentní skvrny (ELISPOT) na shluku diferenciačních 8 pozitivních (CD8+) buněk po vakcinaci
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heat Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Cohen, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS110-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit