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非小細胞肺がん患者を対象としたヴィアゲンピュマトゥセル-L (HS-110) の第 2 相試験

2020年1月24日 更新者：Heat Biologics

2～3回の治療が失敗した非小細胞肺腺癌患者を対象に、低用量（メトロノーム）シクロホスファミドと併用したヴィアゲンプマトゥセル-L（HS-110）と化学療法単独の安全性と有効性を評価する第2相多施設共同無作為化研究進行性疾患に対するこれまでの治療法

難治性疾患または転移性疾患に対するこれまでの 2 ～ 3 種類の治療が失敗した NSCLC 患者の生存期間が、化学療法単独と比較して、ヴィアゲンプマトゥセル L と低用量シクロホスファミドの併用により延長されるかどうかを判定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、不治の病または転移性疾患に対するこれまでの2～3種類の治療が失敗した非小細胞肺がん（NSCLC）患者の生存期間を、低用量シクロホスファミドと併用したヴィアゲンプマトゥセル-Lワクチン接種が化学療法と比較して延長するかどうかを試験する。 1人。 患者は、2対1で無作為にviagenpumatucel-L群と化学療法単独群にそれぞれ割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90029
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center- Providence Lung Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Oncology PA Texas Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺腺癌
  • 難治性または転移性NSCLCに対する過去の治療歴が少なくとも2行、最大3行である
  • 従来の単剤化学療法に適しています
  • 研究開始時の疾患の進行
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) ≤ 1; PS=2 の患者を考慮してもよい
  • 中枢神経系 (CNS) 転移は許容される場合がありますが、治療され、神経学的に安定している必要があります。
  • 適切な検査パラメータ
  • プロトコールを遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある
  • 妊娠の可能性のある女性患者と妊娠可能な男性患者は、研究参加期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 過去14日以内に全身抗がん療法または放射線療法を受けた
  • 進行性疾患に対して以前に3ライン以上の従来療法を受けている
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎、または腫瘍とは無関係の重度/制御不能な感染症または併発疾患で、積極的な治療が必要な場合
  • 同時の全身免疫抑制療法を必要とするあらゆる症状
  • 既知の免疫不全疾患
  • 既知の軟髄膜疾患
  • その他の活動性悪性腫瘍
  • この適応症に対するがんワクチンによる治療歴がある
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴィアジェンプマトゥセル-L プラス メトロノミック シクロホスファミド
Viagenpumatucel-L (HS-110) を 1*10^7 細胞として毎週 12 回注射し、その後 9 週間ごとに最長 12 か月間、または治験治療を中止するまでのいずれか早い方で注射し、最初の 12 回はメトロノーム シクロホスファミド療法を加えます。数週間。
薬：ヴィアゲンプマトゥセル-L
Gp96-Ig を継続的に分泌するように遺伝子操作された、放射線照射を受けたヒト肺がん細胞由来のワクチン
他の名前：
  • HS-110
薬：メトロノミック シクロホスファミド
50mg 錠剤 1 錠を毎日 7 日間、隔週で経口投与し、12 週間にわたって合計 6 週間の治療を行う
アクティブコンパレータ：化学療法単独
患者は進行するまで医師が選択したレジメンで治療されます。
薬：医師の選択レジメン (ビノレルビン、エルロチニブ、ゲムシタビン、パクリタキセル、ドセタキセル、ペメトレキセド)

医師は、治験責任医師の標準的な実践に従って、公称 21 日サイクルで投与される用量と経路で以下のいずれかを選択します。

  • ビノレルビン
  • エルロチニブ
  • ゲムシタビン
  • パクリタキセル
  • ドセタキセル
  • ペメトレキセド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年

全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの生存期間として計算されるか、患者が最後に生存していることが判明した日に打ち切られました。

生存時間は、ランダム化日から死亡日まで計算されるか、全体的な生存終了事象のカプラン・マイヤー推定を利用して、患者が最後に生存していることが判明した日（利用可能な最後の訪問日）で打ち切られました。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度: 治療中に緊急に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長3年
治療中に緊急に発生する有害事象の頻度によって、viagenpumatucel-L と低用量シクロホスファミドの併用の安全性を評価する
最長3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3年
全体的な免疫関連 DCR (irDCR) と固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) による DCR (完全奏効、部分奏効、および疾患の安定) を評価します。
最長3年
6 か月の疾病制御率 (6mDCR)
時間枠：6ヵ月
6 か月間の免疫関連 DCR (6m-irDCR) と RECIST による 6mDCR を評価します (ランダム化後 6 か月後の完全奏効、部分奏効、および安定した疾患)。
6ヵ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長3年
免疫関連ORR（irORR）とRECISTによるORR（完全奏効および部分奏効）を評価します。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
免疫関連PFS（irPFS）およびRECIST（固形腫瘍の奏効評価基準）によるPFSを評価する
最長3年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長3年
RECISTによる免疫関連TTP（irTTP）およびTTP（進行までの時間）を評価します
最長3年
6か月後の生存率
時間枠：6ヵ月
無作為化後 6 か月の時点で生存している患者の割合を評価する
6ヵ月
12か月後の生存率
時間枠：12ヶ月
無作為化後 12 か月の時点で生存している患者の割合を評価する
12ヶ月
免疫反応
時間枠：最長3年
ワクチン接種後の分化 8 陽性 (CD8+) 細胞クラスター上のフローサイトメトリーおよび/または酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) による細胞内サイトカイン染色 (ICS) による末梢血免疫応答の特性評価
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heat Biologics

捜査官

  • 主任研究者：Roger Cohen, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS110-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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