Foregut 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 조절을 위한 Reletex 대 표준 치료 요법 (Reletex)
앞창자 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움을 조절하기 위한 정중 신경 적응 및 구토 방지 요법: 무작위 대조 시험
전장 수술 후 온단세트론과 함께 사용할 때 ReletexTM 장치가 수술 후 메스꺼움 및 구토에 미치는 영향을 연구할 것입니다. ReletexTM 장치는 손목의 신경을 통증 없이 자극하고 메스꺼움과 구토를 감소시키는 것으로 밝혀진 FDA 승인 손목시계형 장치입니다. 조사관은 위식도 역류 질환(GERD), 식도주위 탈장 또는 식도이완불능증에 대한 헬러 근절개술에 대한 안저 성형술을 받은 100명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 대조군은 수술 후 메스꺼움과 구토의 예방 및 치료를 위해 예정된 온단세트론과 필요에 따라 페네르간을 투여받게 됩니다. 치료 그룹은 수술 후 7일 동안 ReletexTM 손목 밴드를 착용합니다. 이 환자들은 또한 대조군과 마찬가지로 필요에 따라 온단세트론과 페네르간을 예약받습니다. 조사관은 메스꺼움, 구역질, 두 그룹 사이에 사용되는 추가 메스꺼움 약물의 양을 비교할 것입니다. 환자에게는 메스꺼움, 메스꺼움, 약물 사용을 기록하는 일지가 제공됩니다.
이 연구의 가설은 ReletexTM 장치를 사용하면 수술 후 메스꺼움과 구토가 줄어들고 앞장 수술을 받은 환자의 수술 후 항구토제 사용이 줄어들 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 계획된 기금
- 무작위배정 및 후속 프로토콜 준수 의지
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과
- 치료가 필요한 만성 메스꺼움
- 계획된 수반 절차
- 페이스메이커 또는 자동 내부 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리레텍스
총 4회 용량에 대해 Reletex와 예정된 IV 온단세트론 4 mg q 6시간.
돌발 메스꺼움은 입원 기간 동안 IV 프로메타진 25mg q 6시간을 사용하고 퇴원 후 동일한 용량과 빈도로 엘릭시르를 사용하여 치료합니다.
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수술 후 오심 및 구토 예방/치료용 신경자극기, 리레텍스 암.
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다른: 제어
총 4회 용량에 대해 예정된 IV 온단세트론 4 mg q 6시간.
돌발 메스꺼움은 입원 기간 동안 IV 프로메타진 25mg q 6시간을 사용하고 퇴원 후 동일한 용량과 빈도로 엘릭시르를 사용하여 치료합니다.
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수술 후 오심 및 구토 예방/치료용 신경자극기, 리레텍스 암.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reletex™ 장치로 치료한 그룹과 장치를 사용하지 않은 그룹 간의 수술 후 오심 및 구토 점수 비교.
기간: 24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 리커트 척도, 0-10(0=PONV 없음, 10=최악의 PONV).
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹 간에 사용된 Phenergan의 양을 정량화합니다.
기간: 일주일
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyle Perry, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011H0236
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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