이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내피세포 및 각막세포 측정을 위한 경면현미경 비교 연구

2022년 6월 6일 업데이트: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon Specular Microscope SP-1P와 Konan Specular Microscope CELLCHEK XL(Predicate Device)의 내피세포 밀도 측정, 내피세포 면적 변동 계수, 퍼센트 육방정계, 중앙 각막 두께의 비교 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 Topcon Specular Microscope SP-1P에 대한 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째 목표는 임상 연구 중에 발견된 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안과 실습

설명

포함 기준 - 비병리적 청년(18-28세) 및 비병리적 성인(29-80세):

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사를 받을 수 있는 피험자
  • 연구 참여에 동의한 피험자.

포함 기준 - 병리학적 성인(29-80세)

  • 29세에서 80세 사이의 남성 및 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사를 받을 수 있는 피험자
  • 연구 참여에 동의한 피험자
  • 다음 조건 중 하나를 가진 적어도 한쪽 눈:

    • Pseudophakic 또는 Aphakic 수 포성 각막 병증을 포함한 수술 후 외상의 병력;
    • 각막 이식 이력;
    • 각막에 대한 신체적 상해 또는 외상;
    • 장기 Fuch's 영양 장애/Guttata(및 기타 각막 내피 영양 장애)
    • 원추각막;
    • 장기간 PMMA 콘택트 렌즈 사용(3년 이상).

제외 기준 - 비병리적 청년(18-28세) 및 비병리적 성인(29-80세)

  • 각막 이식 이력;
  • 장기 Fuch's 영양 장애(및 기타 각막 내피 영양 장애);
  • 원추각막;
  • 구타타;
  • 당뇨병 유형 I 또는 유형 II;
  • 각막을 불투명하게 만들거나 조사 장치를 사용하여 이미지화하는 능력에 영향을 미치는 백내장, 굴절 또는 안구 수술 절차의 이력
  • 모든 콘택트렌즈 착용자;
  • 양쪽 눈에서 양질의 SP-1P 및 CELLCHEK PLUS를 얻지 못할 수 있는 고정 문제.

제외 기준 - 병리학적 성인(29-80세):

  • 한쪽 눈에서 최소한 품질이 좋지 않은(그림 1 참조) SP-1P 및 KONAN CELLCHEK PLUS 이미지를 얻는 것을 방지할 수 있는 고정 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막 내피 세포 밀도
기간: 단일 시점 - 1일
단일 시점 - 1일
내피 세포 면적의 변동 계수
기간: 단일 시점 - 1일
단일 시점 - 1일
각막 내피 세포 % 육각성
기간: 단일 시점 - 1일
단일 시점 - 1일
중앙 각막 두께
기간: 단일 시점 - 1일
단일 시점 - 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탑콘 경면현미경 SP-1P에 대한 임상 시험

3
구독하다