Estudio comparativo de microscopios especulares para mediciones de células endoteliales y corneales
6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Estudio Comparativo del Microscopio Especular SP-1P de Topcon y el Microscopio Especular de Konan CELLCHEK XL (Dispositivo Predicado) para las Mediciones de Densidad de Células Endoteliales Mediciones, Coeficiente de Variación del Área de Células Endoteliales, ％ Hexagonalidad, Grosor Corneal Central
El objetivo principal de este estudio clínico es recopilar datos clínicos para respaldar una presentación 510(k) de la FDA para el microscopio especular SP-1P de Topcon.
El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica de Oftalmología
Descripción
Criterios de inclusión -Adultos jóvenes no patológicos (18-28 años) y Adultos no patológicos (29-80 años):
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años que cuenten con plena capacidad legal para el voluntariado a la fecha de la firma del consentimiento informado;
- Sujetos que pueden seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y pueden asistir a los exámenes en la fecha de examen programada;
- Sujetos que acepten participar en el estudio.
Criterios de inclusión -Adultos patológicos (29-80 años)
- Sujetos masculinos y femeninos de 29 a 80 años de edad que cuenten con plena capacidad legal para el voluntariado a la fecha de la firma del consentimiento informado;
- Sujetos que pueden seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y pueden asistir a los exámenes en la fecha de examen programada;
- Sujetos que aceptan participar en el estudio;
Al menos un ojo con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de traumatismo quirúrgico posoperatorio, incluida la queratopatía ampollosa pseudofáquica o afáquica;
- Historia de trasplante de córnea;
- Lesión física o traumatismo en la córnea;
- Distrofia de Fuch a largo plazo/Guttata (y otras distrofias endoteliales de la córnea)
- queratocono;
- Uso de lentes de contacto de PMMA a largo plazo (más de 3 años).
Criterios de Exclusión - Adultos Jóvenes No Patológicos (18-28 años) y Adultos No Patológicos (29-80 años)
- Historia de trasplante de córnea;
- distrofia de Fuchs a largo plazo (y otras distrofias endoteliales corneales);
- queratocono;
- guttata;
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II;
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos de cataratas, refractivos u oculares que vuelven la córnea opaca o afectan de otro modo su capacidad para obtener imágenes con el dispositivo de investigación;
- Todos los usuarios de lentes de contacto;
- Problemas de fijación que pueden impedir la obtención de SP-1P y CELLCHEK PLUS de buena calidad en cualquiera de los dos ojos.
Criterios de exclusión -Adultos patológicos (29-80 años):
- Problemas de fijación que pueden impedir la obtención de al menos imágenes de baja calidad (consulte la Figura 1) SP-1P y KONAN CELLCHEK PLUS en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos no patológicos de 18 a 28 años
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Adultos no patológicos de 29 a 80 años
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Adultos patológicos de 29 a 80 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
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Punto de tiempo único - 1 día
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Coeficiente de variación del área de la célula endotelial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
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Punto de tiempo único - 1 día
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Célula endotelial corneal % hexagonalidad
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
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Punto de tiempo único - 1 día
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
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Punto de tiempo único - 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPCON-SP-1P-US-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .