- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02138266
Sammenlignende studie av speilmikroskoper for endotel- og hornhinnecellemålinger
6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.
Sammenlignende studie av Topcon Specular Microscope SP-1P og Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (Predicate Device) for målinger av endotelcelletetthetsmålinger, variasjonskoeffisient for endotelcelleområde, % Hexagonality, Central Corneal Thickness
Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle inn kliniske data for å støtte en FDA 510(k)-innlevering for Topcon Specular Microscope SP-1P.
Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Oftalmologisk praksis
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år):
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
- Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien.
Inkluderingskriterier - patologiske voksne (29-80 år)
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 29 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
- Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien;
Minst ett øye med noen av følgende tilstander:
- Anamnese med postoperative kirurgiske traumer inkludert pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati;
- Historie om hornhinnetransplantasjon;
- Fysisk skade eller traume på hornhinnen;
- Langvarig Fuchs dystrofi/Guttata (og andre hornhinneendoteldystrofier)
- Keratokonus;
- Langtidsbruk av PMMA-kontaktlinser (mer enn 3 år).
Ekskluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)
- Historie om hornhinnetransplantasjon;
- Langvarig Fuchs dystrofi (og andre hornhinneendoteldystrofier);
- Keratokonus;
- Guttata;
- Diabetes mellitus type I eller type II;
- Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved bruk av undersøkelsesutstyret;
- Alle kontaktlinsebrukere;
- Fikseringsproblemer som kan forhindre oppnåelse av SP-1P og CELLCHEK PLUS av god kvalitet i begge øynene.
Eksklusjonskriterier – patologiske voksne (29–80 år):
- Fikseringsproblemer som kan forhindre oppnåelse av minst dårlig kvalitet (se figur 1) SP-1P og KONAN CELLCHEK PLUS-bilder i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-patologiske voksne i alderen 18-28 år
|
|
Ikke-patologiske voksne i alderen 29-80 år
|
|
Patologiske voksne i alderen 29-80 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Variasjonskoeffisient av endotelcelleareal
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Hornhinneendotelcelle % heksagonalitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOPCON-SP-1P-US-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P
-
Topcon Medical Systems, Inc.FullførtTap av endotelceller i hornhinnenForente stater
-
Topcon CorporationFullførtHornhinnetykkelseJapan
-
Zhiwei LiUkjent