Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av speilmikroskoper for endotel- og hornhinnecellemålinger

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Sammenlignende studie av Topcon Specular Microscope SP-1P og Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (Predicate Device) for målinger av endotelcelletetthetsmålinger, variasjonskoeffisient for endotelcelleområde, % Hexagonality, Central Corneal Thickness

Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle inn kliniske data for å støtte en FDA 510(k)-innlevering for Topcon Specular Microscope SP-1P. Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oftalmologisk praksis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år):

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
  • Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien.

Inkluderingskriterier - patologiske voksne (29-80 år)

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 29 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
  • Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato;
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien;
  • Minst ett øye med noen av følgende tilstander:

    • Anamnese med postoperative kirurgiske traumer inkludert pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati;
    • Historie om hornhinnetransplantasjon;
    • Fysisk skade eller traume på hornhinnen;
    • Langvarig Fuchs dystrofi/Guttata (og andre hornhinneendoteldystrofier)
    • Keratokonus;
    • Langtidsbruk av PMMA-kontaktlinser (mer enn 3 år).

Ekskluderingskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)

  • Historie om hornhinnetransplantasjon;
  • Langvarig Fuchs dystrofi (og andre hornhinneendoteldystrofier);
  • Keratokonus;
  • Guttata;
  • Diabetes mellitus type I eller type II;
  • Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved bruk av undersøkelsesutstyret;
  • Alle kontaktlinsebrukere;
  • Fikseringsproblemer som kan forhindre oppnåelse av SP-1P og CELLCHEK PLUS av god kvalitet i begge øynene.

Eksklusjonskriterier – patologiske voksne (29–80 år):

  • Fikseringsproblemer som kan forhindre oppnåelse av minst dårlig kvalitet (se figur 1) SP-1P og KONAN CELLCHEK PLUS-bilder i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-patologiske voksne i alderen 18-28 år
Ikke-patologiske voksne i alderen 29-80 år
Patologiske voksne i alderen 29-80 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Variasjonskoeffisient av endotelcelleareal
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Hornhinneendotelcelle % heksagonalitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P

3
Abonnere