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Estudo comparativo de microscópios especulares para medições de células endoteliais e da córnea

6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Estudo Comparativo do Microscópio Especular Topcon SP-1P e do Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL (Dispositivo Predicado) para Medições de Densidade de Células Endoteliais, Coeficiente de Variação da Área da Célula Endotelial, % Hexagonalidade, Espessura Central da Córnea

O objetivo principal deste estudo clínico é coletar dados clínicos para apoiar uma submissão do FDA 510(k) para o Microscópio Especular Topcon SP-1P. O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultório de oftalmologia

Descrição

Critérios de Inclusão - Adultos Jovens Não Patológicos (18-28 anos) e Adultos Não Patológicos (29-80 anos):

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
  • Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
  • Sujeitos que concordam em participar do estudo.

Critérios de inclusão - Adultos patológicos (29-80 anos)

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino dos 29 aos 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
  • Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
  • Sujeitos que concordam em participar do estudo;
  • Pelo menos um olho com qualquer uma das seguintes condições:

    • História de trauma cirúrgico pós-operatório, incluindo ceratopatia bolhosa pseudofácica ou afácica;
    • Histórico de transplante de córnea;
    • Lesão física ou trauma na córnea;
    • Distrofia de Fuch de longo prazo/Guttata (e outras distrofias endoteliais da córnea)
    • Ceratocone;
    • Uso prolongado de lentes de contato PMMA (mais de 3 anos).

Critérios de Exclusão - Adultos Jovens Não Patológicos (18-28 anos) e Adultos Não Patológicos (29-80 anos)

  • Histórico de transplante de córnea;
  • distrofia de Fuch de longo prazo (e outras distrofias endoteliais da córnea);
  • Ceratocone;
  • Guttata;
  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II;
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos de catarata, refrativos ou oculares que tornem a córnea opaca ou afetem sua capacidade de gerar imagens usando o dispositivo de investigação;
  • Todos os usuários de lentes de contato;
  • Problemas de fixação que podem impedir a obtenção de SP-1P e CELLCHEK PLUS de boa qualidade em qualquer um dos olhos.

Critérios de exclusão - Adultos patológicos (29-80 anos):

  • Problemas de fixação que podem impedir a obtenção de imagens de baixa qualidade (consulte a Figura 1) SP-1P e KONAN CELLCHEK PLUS em ambos os olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia
Coeficiente de variação da área da célula endotelial
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia
Célula endotelial da córnea % hexagonalidade
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia
Espessura central da córnea
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microscópio especular Topcon SP-1P

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