- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138266
Estudo comparativo de microscópios especulares para medições de células endoteliais e da córnea
6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Estudo Comparativo do Microscópio Especular Topcon SP-1P e do Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL (Dispositivo Predicado) para Medições de Densidade de Células Endoteliais, Coeficiente de Variação da Área da Célula Endotelial, % Hexagonalidade, Espessura Central da Córnea
O objetivo principal deste estudo clínico é coletar dados clínicos para apoiar uma submissão do FDA 510(k) para o Microscópio Especular Topcon SP-1P.
O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultório de oftalmologia
Descrição
Critérios de Inclusão - Adultos Jovens Não Patológicos (18-28 anos) e Adultos Não Patológicos (29-80 anos):
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo.
Critérios de inclusão - Adultos patológicos (29-80 anos)
- Indivíduos do sexo masculino e feminino dos 29 aos 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
- Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
- Sujeitos que concordam em participar do estudo;
Pelo menos um olho com qualquer uma das seguintes condições:
- História de trauma cirúrgico pós-operatório, incluindo ceratopatia bolhosa pseudofácica ou afácica;
- Histórico de transplante de córnea;
- Lesão física ou trauma na córnea;
- Distrofia de Fuch de longo prazo/Guttata (e outras distrofias endoteliais da córnea)
- Ceratocone;
- Uso prolongado de lentes de contato PMMA (mais de 3 anos).
Critérios de Exclusão - Adultos Jovens Não Patológicos (18-28 anos) e Adultos Não Patológicos (29-80 anos)
- Histórico de transplante de córnea;
- distrofia de Fuch de longo prazo (e outras distrofias endoteliais da córnea);
- Ceratocone;
- Guttata;
- Diabetes mellitus tipo I ou tipo II;
- Histórico de procedimentos cirúrgicos de catarata, refrativos ou oculares que tornem a córnea opaca ou afetem sua capacidade de gerar imagens usando o dispositivo de investigação;
- Todos os usuários de lentes de contato;
- Problemas de fixação que podem impedir a obtenção de SP-1P e CELLCHEK PLUS de boa qualidade em qualquer um dos olhos.
Critérios de exclusão - Adultos patológicos (29-80 anos):
- Problemas de fixação que podem impedir a obtenção de imagens de baixa qualidade (consulte a Figura 1) SP-1P e KONAN CELLCHEK PLUS em ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adultos não patológicos de 18 a 28 anos
|
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Adultos não patológicos de 29 a 80 anos
|
|
Adultos patológicos de 29 a 80 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
|
Ponto de tempo único - 1 dia
|
Coeficiente de variação da área da célula endotelial
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
|
Ponto de tempo único - 1 dia
|
Célula endotelial da córnea % hexagonalidade
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
|
Ponto de tempo único - 1 dia
|
Espessura central da córnea
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
|
Ponto de tempo único - 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPCON-SP-1P-US-0001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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