Badanie porównawcze mikroskopów zwierciadlanych do pomiarów komórek śródbłonka i rogówki
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.
Badanie porównawcze mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP-1P i mikroskopu zwierciadlanego Konan CELLCHEK XL (urządzenie predykatowe) do pomiarów gęstości komórek śródbłonka Pomiary, współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka, ％ heksagonalność, centralna grubość rogówki
Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych na poparcie wniosku FDA 510(k) dotyczącego mikroskopu Topcon Specular Microscope SP-1P.
Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Praktyka okulistyczna
Opis
Kryteria włączenia — młodzi dorośli (18-28 lat) i dorośli (29-80 lat) bez patologii:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
- Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia – Patologiczni dorośli (29-80 lat)
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 29 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
- Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
Przynajmniej jedno oko spełniające którekolwiek z poniższych warunków:
- Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym rzekomofakijnej lub bezsoczewkowej keratopatii pęcherzowej;
- Historia przeszczepu rogówki;
- Uraz fizyczny lub uraz rogówki;
- Długotrwała dystrofia Fucha / Guttata (i inne dystrofie śródbłonka rogówki)
- stożek rogówki;
- Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA (powyżej 3 lat).
Kryteria wykluczenia — niepatologiczni młodzi dorośli (18-28 lat) i niepatologiczni dorośli (29-80 lat)
- Historia przeszczepu rogówki;
- Długotrwała dystrofia Fucha (i inne dystrofie śródbłonka rogówki);
- stożek rogówki;
- Guttata;
- Cukrzyca typu I lub typu II;
- historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia;
- Wszyscy użytkownicy soczewek kontaktowych;
- Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie dobrej jakości SP-1P i CELLCHEK PLUS w każdym oku.
Kryteria wykluczenia — patologiczni dorośli (29-80 lat):
- Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie co najmniej słabej jakości (patrz ryc. 1) obrazów SP-1P i KONAN CELLCHEK PLUS w każdym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli bez patologii w wieku 18-28 lat
|
|
|
Dorośli bez patologii w wieku 29-80 lat
|
|
|
Patologiczna Dorośli w wieku 29-80 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
|
Współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
|
Komórka śródbłonka rogówki % sześciokątności
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
|
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPCON-SP-1P-US-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .