- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138266
Vergelijkende studie van spiegelmicroscopen voor metingen van endotheel- en hoornvliescellen
Vergelijkende studie van de Topcon-spiegelmicroscoop SP-1P en de Konan-spiegelmicroscoop CELLCHEK XL (predikaatapparaat) voor de metingen van endotheelceldichtheidsmetingen, variatiecoëfficiënt van endotheelcelgebied, % zeshoekigheid, centrale hoornvliesdikte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - niet-pathologische jongvolwassenen (18-28 jaar oud) en niet-pathologische volwassenen (29-80 jaar oud):
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen volgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria -Pathologische volwassenen (29-80 jaar oud)
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 29 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
- Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen volgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek;
Ten minste één oog met een van de volgende aandoeningen:
- Geschiedenis van postoperatief chirurgisch trauma, waaronder pseudofake of afakische bulleuze keratopathie;
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie;
- Lichamelijk letsel of trauma aan het hoornvlies;
- Lange termijn Fuch's dystrofie / Guttata (en andere corneale endotheeldystrofieën)
- Keratoconus;
- Langdurig gebruik van PMMA-contactlenzen (langer dan 3 jaar).
Uitsluitingscriteria - niet-pathologische jongvolwassenen (18-28 jaar oud) en niet-pathologische volwassenen (29-80 jaar oud)
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie;
- Fuchs dystrofie op lange termijn (en andere endotheeldystrofieën van het hoornvlies);
- Keratoconus;
- guttata;
- Diabetes mellitus type I of type II;
- Geschiedenis van cataract, refractieve of oculaire chirurgische ingrepen die het hoornvlies ondoorzichtig maken of op een andere manier het vermogen ervan beïnvloeden om met het onderzoeksapparaat in beeld te worden gebracht;
- Alle dragers van contactlenzen;
- Fixatieproblemen die het verkrijgen van SP-1P en CELLCHEK PLUS van goede kwaliteit in beide ogen kunnen verhinderen.
Uitsluitingscriteria -Pathologische volwassenen (29-80 jaar oud):
- Fixatieproblemen die het verkrijgen van op zijn minst slechte kwaliteit (zie afbeelding 1) SP-1P- en KONAN CELLCHEK PLUS-beelden in beide ogen kunnen voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-pathologische volwassenen van 18-28 jaar
|
|
Niet-pathologische volwassenen van 29-80 jaar
|
|
Pathologisch Volwassenen van 29-80 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Variatiecoëfficiënt van het endotheelcelgebied
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Corneale endotheelcel % hexagonaliteit
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
|
Eén tijdstip - 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPCON-SP-1P-US-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Topcon spiegelmicroscoop SP-1P
-
Topcon Medical Systems, Inc.VoltooidCornea-endotheelcelverliesVerenigde Staten
-
Topcon CorporationVoltooidHoornvlies DikteJapan
-
Zhiwei LiOnbekend