Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van spiegelmicroscopen voor metingen van endotheel- en hoornvliescellen

6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Vergelijkende studie van de Topcon-spiegelmicroscoop SP-1P en de Konan-spiegelmicroscoop CELLCHEK XL (predikaatapparaat) voor de metingen van endotheelceldichtheidsmetingen, variatiecoëfficiënt van endotheelcelgebied, % zeshoekigheid, centrale hoornvliesdikte

Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van een FDA 510(k) indiening voor de Topcon Specular Microscope SP-1P. Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Praktijk Oogheelkunde

Beschrijving

Inclusiecriteria - niet-pathologische jongvolwassenen (18-28 jaar oud) en niet-pathologische volwassenen (29-80 jaar oud):

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
  • Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen volgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
  • Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria -Pathologische volwassenen (29-80 jaar oud)

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 29 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
  • Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen volgen en onderzoeken kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum;
  • Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek;
  • Ten minste één oog met een van de volgende aandoeningen:

    • Geschiedenis van postoperatief chirurgisch trauma, waaronder pseudofake of afakische bulleuze keratopathie;
    • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie;
    • Lichamelijk letsel of trauma aan het hoornvlies;
    • Lange termijn Fuch's dystrofie / Guttata (en andere corneale endotheeldystrofieën)
    • Keratoconus;
    • Langdurig gebruik van PMMA-contactlenzen (langer dan 3 jaar).

Uitsluitingscriteria - niet-pathologische jongvolwassenen (18-28 jaar oud) en niet-pathologische volwassenen (29-80 jaar oud)

  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie;
  • Fuchs dystrofie op lange termijn (en andere endotheeldystrofieën van het hoornvlies);
  • Keratoconus;
  • guttata;
  • Diabetes mellitus type I of type II;
  • Geschiedenis van cataract, refractieve of oculaire chirurgische ingrepen die het hoornvlies ondoorzichtig maken of op een andere manier het vermogen ervan beïnvloeden om met het onderzoeksapparaat in beeld te worden gebracht;
  • Alle dragers van contactlenzen;
  • Fixatieproblemen die het verkrijgen van SP-1P en CELLCHEK PLUS van goede kwaliteit in beide ogen kunnen verhinderen.

Uitsluitingscriteria -Pathologische volwassenen (29-80 jaar oud):

  • Fixatieproblemen die het verkrijgen van op zijn minst slechte kwaliteit (zie afbeelding 1) SP-1P- en KONAN CELLCHEK PLUS-beelden in beide ogen kunnen voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-pathologische volwassenen van 18-28 jaar
Niet-pathologische volwassenen van 29-80 jaar
Pathologisch Volwassenen van 29-80 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
Eén tijdstip - 1 dag
Variatiecoëfficiënt van het endotheelcelgebied
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
Eén tijdstip - 1 dag
Corneale endotheelcel % hexagonaliteit
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
Eén tijdstip - 1 dag
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Eén tijdstip - 1 dag
Eén tijdstip - 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topcon spiegelmicroscoop SP-1P

3
Abonneren