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Vergleichende Untersuchung von Spiegelmikroskopen für Messungen von Endothel- und Hornhautzellen

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Vergleichsstudie des Topcon Specular Microscope SP-1P und des Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (Prädikatsgerät) für die Messungen von Endothelzelldichtemessungen, Variationskoeffizient der Endothelzellfläche, % Hexagonalität, zentrale Hornhautdicke

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Sammlung klinischer Daten zur Unterstützung einer FDA 510(k)-Einreichung für das Topcon Specular Microscope SP-1P. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie festgestellt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Praxis für Augenheilkunde

Beschreibung

Einschlusskriterien - Nicht-pathologische junge Erwachsene (18-28 Jahre) und nicht-pathologische Erwachsene (29-80 Jahre):

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
  • Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Einschlusskriterien - Pathologische Erwachsene (29-80 Jahre alt)

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
  • Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
  • Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Vorgeschichte postoperativer chirurgischer Traumata, einschließlich pseudophaker oder aphaker bullöser Keratopathie;
    • Geschichte der Hornhauttransplantation;
    • Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut;
    • Langfristige Fuchs-Dystrophie/Guttata (und andere Hornhautendotheldystrophien)
    • Keratokonus;
    • Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre).

Ausschlusskriterien – Nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)

  • Geschichte der Hornhauttransplantation;
  • Langfristige Fuchs-Dystrophie (und andere Hornhautendotheldystrophien);
  • Keratokonus;
  • Guttata;
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II;
  • Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Prüfgerät abgebildet zu werden, anderweitig beeinträchtigen;
  • Alle Kontaktlinsenträger;
  • Fixierungsprobleme, die eine gute Qualität von SP-1P und CELLCHEK PLUS in beiden Augen verhindern können.

Ausschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):

  • Fixierungsprobleme, die verhindern können, dass SP-1P- und KONAN CELLCHEK PLUS-Bilder in mindestens schlechter Qualität (siehe Abbildung 1) in beiden Augen erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-pathologische Erwachsene im Alter von 18-28 Jahren
Nicht-pathologische Erwachsene im Alter von 29-80 Jahren
Pathologische Erwachsene im Alter von 29-80 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Hornhautendothelzellen % Hexagonalität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topcon Spiegelmikroskop SP-1P

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