- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138266
Vergleichende Untersuchung von Spiegelmikroskopen für Messungen von Endothel- und Hornhautzellen
Vergleichsstudie des Topcon Specular Microscope SP-1P und des Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (Prädikatsgerät) für die Messungen von Endothelzelldichtemessungen, Variationskoeffizient der Endothelzellfläche, % Hexagonalität, zentrale Hornhautdicke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien - Nicht-pathologische junge Erwachsene (18-28 Jahre) und nicht-pathologische Erwachsene (29-80 Jahre):
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
- Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Einschlusskriterien - Pathologische Erwachsene (29-80 Jahre alt)
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
- Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte postoperativer chirurgischer Traumata, einschließlich pseudophaker oder aphaker bullöser Keratopathie;
- Geschichte der Hornhauttransplantation;
- Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut;
- Langfristige Fuchs-Dystrophie/Guttata (und andere Hornhautendotheldystrophien)
- Keratokonus;
- Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre).
Ausschlusskriterien – Nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)
- Geschichte der Hornhauttransplantation;
- Langfristige Fuchs-Dystrophie (und andere Hornhautendotheldystrophien);
- Keratokonus;
- Guttata;
- Diabetes mellitus Typ I oder Typ II;
- Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Prüfgerät abgebildet zu werden, anderweitig beeinträchtigen;
- Alle Kontaktlinsenträger;
- Fixierungsprobleme, die eine gute Qualität von SP-1P und CELLCHEK PLUS in beiden Augen verhindern können.
Ausschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):
- Fixierungsprobleme, die verhindern können, dass SP-1P- und KONAN CELLCHEK PLUS-Bilder in mindestens schlechter Qualität (siehe Abbildung 1) in beiden Augen erhalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht-pathologische Erwachsene im Alter von 18-28 Jahren
|
|
Nicht-pathologische Erwachsene im Alter von 29-80 Jahren
|
|
Pathologische Erwachsene im Alter von 29-80 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Hornhautendothelzellen % Hexagonalität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPCON-SP-1P-US-0001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Topcon Spiegelmikroskop SP-1P
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenHornhautendothelzellverlustVereinigte Staaten
-
Topcon CorporationAbgeschlossen
-
Zhiwei LiUnbekannt