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内皮および角膜細胞測定のための鏡面顕微鏡の比較研究

2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.

トプコン鏡面顕微鏡 SP-1P と甲南鏡面顕微鏡 CELLCHEK XL (Predicate Device) の内皮細胞密度測定、内皮細胞面積の変動係数、% Hexagonality、角膜中央部の厚さの比較検討

この臨床試験の主な目的は、Topcon Specular Microscope SP-1P の FDA 510(k) 申請をサポートする臨床データを収集することです。 二次的な目的は、臨床試験中に見つかった有害事象を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼科実習

説明

包含基準 - 非病的若年成人 (18-28 歳) および非病的成人 (29-80 歳):

  • -インフォームドコンセントが署名された日にボランティアする完全な法的能力がある18〜80歳の男性または女性の被験者;
  • 臨床現場において臨床スタッフの指示に従うことができ、検査予定日に検査を受けることができる者。
  • -研究への参加に同意する被験者。

包含基準 - 病的な成人(29~80歳)

  • -インフォームドコンセントが署名された日にボランティアする完全な法的能力がある29〜80歳の男性および女性の被験者;
  • 臨床現場において臨床スタッフの指示に従うことができ、検査予定日に検査を受けることができる者。
  • -研究への参加に同意する被験者;
  • 次の条件のいずれかを持つ少なくとも 1 つの目:

    • -PseudophakicまたはAphakic水疱性角膜症を含む術後の外科的外傷の病歴;
    • -角膜移植の歴史;
    • 角膜への物理的損傷または外傷;
    • 長期のFuch's dystrophy/Guttata (および他の角膜内皮ジストロフィー)
    • 円錐角膜;
    • PMMA コンタクトレンズの長期使用 (3 年以上)。

除外基準 - 病理学的でない若年成人 (18 ~ 28 歳) および病理学的でない成人 (29 ~ 80 歳)

  • -角膜移植の歴史;
  • 長期のフッチジストロフィー(およびその他の角膜内皮ジストロフィー);
  • 円錐角膜;
  • グッタータ;
  • I型またはII型糖尿病;
  • -角膜を不透明にするか、または治験デバイスを使用して画像化する能力に影響を与える白内障、屈折または眼科手術の履歴;
  • すべてのコンタクトレンズ装用者;
  • どちらかの目で良質の SP-1P および CELLCHEK PLUS を得るのを妨げる可能性がある凝視の問題。

除外基準 - 病的な成人 (29 ~ 80 歳):

  • いずれかの眼で、少なくとも低品質の SP-1P および KONAN CELLCHEK PLUS 画像の取得を妨げる可能性がある注視の問題 (図 1 を参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜内皮細胞密度
時間枠:単一時点 - 1 日
単一時点 - 1 日
内皮細胞面積の変動係数
時間枠:単一時点 - 1 日
単一時点 - 1 日
角膜内皮細胞 % 六角形
時間枠:単一時点 - 1 日
単一時点 - 1 日
角膜中心部の厚さ
時間枠:単一時点 - 1 日
単一時点 - 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トプコン鏡面顕微鏡 SP-1Pの臨床試験

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