Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie zrcadlových mikroskopů pro měření endoteliálních a rohovkových buněk

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.

Srovnávací studie zrcadlového mikroskopu Topcon SP-1P a zrcadlového mikroskopu Konan CELLCHEK XL (predikátové zařízení) pro měření hustoty endoteliálních buněk, variačního koeficientu plochy endoteliálních buněk, % Hexagonalita, centrální tloušťka rohovky

Primárním cílem této klinické studie je shromáždit klinická data na podporu předložení FDA 510(k) pro zrcadlový mikroskop Topcon SP-1P. Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oftalmologická praxe

Popis

Kritéria pro zařazení – nepatologickí mladí dospělí (18–28 let) a nepatologickí dospělí (29–80 let):

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 80 let, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
  • Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria začlenění – patologickí dospělí (29–80 let)

  • Mužské a ženské subjekty ve věku od 29 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
  • Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření;
  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
  • Alespoň jedno oko s některým z následujících stavů:

    • Pooperační chirurgické trauma v anamnéze včetně pseudofakické nebo afakické bulózní keratopatie;
    • Historie transplantace rohovky;
    • Fyzické poranění nebo trauma rohovky;
    • Dlouhodobá Fuchova dystrofie/Guttata (a další endoteliální dystrofie rohovky)
    • keratokonus;
    • Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA (déle než 3 roky).

Kritéria vyloučení – nepatologickí mladí dospělí (18–28 let) a nepatologickí dospělí (29–80 let)

  • Historie transplantace rohovky;
  • Dlouhodobá Fuchova dystrofie (a další endoteliální dystrofie rohovky);
  • keratokonus;
  • guttata;
  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II;
  • Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazení pomocí zkoumaného zařízení;
  • Všichni nositelé kontaktních čoček;
  • Problémy s fixací, které mohou bránit získání dobré kvality SP-1P a CELLCHEK PLUS v obou ocích.

Kritéria vyloučení – patologickí dospělí (29-80 let):

  • Problémy s fixací, které mohou zabránit získání alespoň špatné kvality (viz obrázek 1) snímků SP-1P a KONAN CELLCHEK PLUS v obou ocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
Jediný časový bod - 1 den
Variační koeficient plochy endoteliálních buněk
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
Jediný časový bod - 1 den
Endoteliální buňka rohovky % hexagonalita
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
Jediný časový bod - 1 den
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Jediný časový bod - 1 den
Jediný časový bod - 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrcadlový mikroskop Topcon SP-1P

Předplatit