Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование зеркальных микроскопов для измерения клеток эндотелия и роговицы

6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.

Сравнительное исследование зеркального микроскопа Topcon SP-1P и зеркального микроскопа Konan CELLCHEK XL (предикатное устройство) для измерений плотности эндотелиальных клеток, коэффициента вариации площади эндотелиальных клеток, % гексагональности, центральной толщины роговицы

Основная цель этого клинического исследования — собрать клинические данные для поддержки представления FDA 510 (k) для зеркального микроскопа Topcon SP-1P. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Офтальмологическая практика

Описание

Критерии включения: молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет):

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольно на дату подписания информированного согласия;
  • Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
  • Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании.

Критерии включения — взрослые с патологией (29–80 лет)

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 29 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольцев на дату подписания информированного согласия;
  • Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
  • Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании;
  • По крайней мере, один глаз с любым из следующих состояний:

    • История послеоперационной хирургической травмы, включая псевдофакичную или афакичную буллезную кератопатию;
    • История трансплантации роговицы;
    • Физическое повреждение или травма роговицы;
    • Долгосрочная дистрофия Фукса/Гуттата (и другие эндотелиальные дистрофии роговицы)
    • кератоконус;
    • Длительное использование контактных линз из ПММА (более 3 лет).

Критерии исключения: молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет).

  • История трансплантации роговицы;
  • Затяжная дистрофия Фукса (и другие эндотелиальные дистрофии роговицы);
  • кератоконус;
  • Гуттата;
  • Сахарный диабет I или II типа;
  • История катаракты, рефракционных или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства;
  • Все, кто носит контактные линзы;
  • Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению SP-1P и CELLCHEK PLUS хорошего качества на любом глазу.

Критерии исключения — взрослые с патологией (29–80 лет):

  • Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению изображений SP-1P и KONAN CELLCHEK PLUS как минимум низкого качества (см. рис. 1) на любом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые без патологии в возрасте 18-28 лет
Взрослые без патологии в возрасте 29-80 лет
Патологические взрослые в возрасте 29-80 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день
Коэффициент вариации площади эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день
Эндотелиальные клетки роговицы % гексагональности
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зеркальный микроскоп Topcon SP-1P

Подписаться