- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138266
Étude comparative des microscopes spéculaires pour les mesures des cellules endothéliales et cornéennes
Étude comparative du microscope spéculaire Topcon SP-1P et du microscope spéculaire Konan CELLCHEK XL (dispositif prédicat) pour les mesures de densité de cellules endothéliales, coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales, % hexagonalité, épaisseur cornéenne centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans) :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude.
Critères d'inclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans)
- Sujets masculins et féminins âgés de 29 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
Au moins un œil avec l'une des conditions suivantes :
- Antécédents de traumatisme chirurgical post-opératoire, y compris kératopathie bulleuse pseudophaque ou aphaque ;
- Antécédents de greffe de cornée ;
- Blessure physique ou traumatisme à la cornée ;
- Dystrophie de Fuch à long terme/Guttata (et autres dystrophies endothéliales cornéennes)
- kératocône ;
- Utilisation à long terme de lentilles de contact en PMMA (plus de 3 ans).
Critères d'exclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans)
- Antécédents de greffe de cornée ;
- Dystrophie de Fuch à long terme (et autres dystrophies endothéliales cornéennes);
- kératocône ;
- Guttata ;
- Diabète sucré de type I ou de type II ;
- Antécédents de cataracte, d'interventions chirurgicales réfractives ou oculaires qui rendent la cornée opaque ou affectent autrement sa capacité à être imagée à l'aide du dispositif expérimental ;
- Tous les porteurs de lentilles de contact ;
- Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention de SP-1P et CELLCHEK PLUS de bonne qualité dans l'un ou l'autre œil.
Critères d'exclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans) :
- Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention d'images SP-1P et KONAN CELLCHEK PLUS de qualité au moins médiocre (voir Figure 1) dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes non pathologiques âgés de 18 à 28 ans
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Adultes non pathologiques âgés de 29 à 80 ans
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Adultes pathologiques âgés de 29 à 80 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Point de temps unique - 1 jour
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Point de temps unique - 1 jour
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Coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales
Délai: Point de temps unique - 1 jour
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Point de temps unique - 1 jour
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Cellule endothéliale cornéenne % hexagonalité
Délai: Point de temps unique - 1 jour
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Point de temps unique - 1 jour
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Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Point de temps unique - 1 jour
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Point de temps unique - 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPCON-SP-1P-US-0001
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