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Étude comparative des microscopes spéculaires pour les mesures des cellules endothéliales et cornéennes

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.

Étude comparative du microscope spéculaire Topcon SP-1P et du microscope spéculaire Konan CELLCHEK XL (dispositif prédicat) pour les mesures de densité de cellules endothéliales, coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales, % hexagonalité, épaisseur cornéenne centrale

L'objectif principal de cette étude clinique est de collecter des données cliniques pour appuyer une soumission FDA 510(k) pour le microscope spéculaire Topcon SP-1P. L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cabinet d'ophtalmologie

La description

Critères d'inclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans) :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
  • Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude.

Critères d'inclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans)

  • Sujets masculins et féminins âgés de 29 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
  • Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
  • Au moins un œil avec l'une des conditions suivantes :

    • Antécédents de traumatisme chirurgical post-opératoire, y compris kératopathie bulleuse pseudophaque ou aphaque ;
    • Antécédents de greffe de cornée ;
    • Blessure physique ou traumatisme à la cornée ;
    • Dystrophie de Fuch à long terme/Guttata (et autres dystrophies endothéliales cornéennes)
    • kératocône ;
    • Utilisation à long terme de lentilles de contact en PMMA (plus de 3 ans).

Critères d'exclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans)

  • Antécédents de greffe de cornée ;
  • Dystrophie de Fuch à long terme (et autres dystrophies endothéliales cornéennes);
  • kératocône ;
  • Guttata ;
  • Diabète sucré de type I ou de type II ;
  • Antécédents de cataracte, d'interventions chirurgicales réfractives ou oculaires qui rendent la cornée opaque ou affectent autrement sa capacité à être imagée à l'aide du dispositif expérimental ;
  • Tous les porteurs de lentilles de contact ;
  • Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention de SP-1P et CELLCHEK PLUS de bonne qualité dans l'un ou l'autre œil.

Critères d'exclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans) :

  • Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention d'images SP-1P et KONAN CELLCHEK PLUS de qualité au moins médiocre (voir Figure 1) dans l'un ou l'autre œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes non pathologiques âgés de 18 à 28 ans
Adultes non pathologiques âgés de 29 à 80 ans
Adultes pathologiques âgés de 29 à 80 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour
Coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour
Cellule endothéliale cornéenne % hexagonalité
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOPCON-SP-1P-US-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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