Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
2014년 5월 21일 업데이트: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
7000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-6574
- 모병
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
연락하다:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- 전화번호: +81-22-717-7153
- 이메일: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
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수석 연구원:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
설명
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Non-valvular atrial fibrillation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
기간: up to March/2016
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Primary efficacy endpoint
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up to March/2016
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Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
기간: up to March/2016
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Primary safety endpoint
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up to March/2016
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Symptomatic ischemic stroke
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Symptomatic hemorrhagic stroke
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Systemic embolism
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Cardiovascular death
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Transient ischemic attack
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Interventional/surgical treatment
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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All-cause death
기간: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
기간: up to March/2016
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Secondary safety endpoint
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up to March/2016
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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