Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21 mei 2014 bijgewerkt door: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
7000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-6574
- Werving
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-22-717-7153
- E-mail: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Non-valvular atrial fibrillation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Primary efficacy endpoint
|
up to March/2016
|
|
Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Primary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic ischemic stroke
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic hemorrhagic stroke
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Systemic embolism
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Cardiovascular death
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Transient ischemic attack
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Interventional/surgical treatment
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
All-cause death
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Tijdsspanne: up to March/2016
|
Secondary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Andere identificatie: UMIN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .