Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21. května 2014 aktualizováno: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
7000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-6574
- Nábor
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81-22-717-7153
- E-mail: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Popis
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Non-valvular atrial fibrillation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Časové okno: up to March/2016
|
Primary efficacy endpoint
|
up to March/2016
|
|
Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Časové okno: up to March/2016
|
Primary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic ischemic stroke
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic hemorrhagic stroke
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Systemic embolism
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Cardiovascular death
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Transient ischemic attack
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Interventional/surgical treatment
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
All-cause death
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Časové okno: up to March/2016
|
Secondary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Jiný identifikátor: UMIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání