Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-6574
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-22-717-7153
- Sähköposti: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Päätutkija:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Non-valvular atrial fibrillation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Primary efficacy endpoint
|
up to March/2016
|
|
Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Primary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic ischemic stroke
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic hemorrhagic stroke
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Systemic embolism
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Cardiovascular death
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Transient ischemic attack
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Interventional/surgical treatment
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
All-cause death
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Aikaikkuna: up to March/2016
|
Secondary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Muu tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .