Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21 maj 2014 uppdaterad av: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
7000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-6574
- Rekrytering
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-22-717-7153
- E-post: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Huvudutredare:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Non-valvular atrial fibrillation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Tidsram: up to March/2016
|
Primary efficacy endpoint
|
up to March/2016
|
|
Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Tidsram: up to March/2016
|
Primary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic ischemic stroke
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Symptomatic hemorrhagic stroke
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Systemic embolism
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Cardiovascular death
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Transient ischemic attack
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Interventional/surgical treatment
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
All-cause death
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
|
Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Tidsram: up to March/2016
|
Secondary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Annan identifierare: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .