Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21 mai 2014 mis à jour par: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
7000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-6574
- Recrutement
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-22-717-7153
- E-mail: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Chercheur principal:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
La description
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Non-valvular atrial fibrillation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Délai: up to March/2016
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Primary efficacy endpoint
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up to March/2016
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Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Délai: up to March/2016
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Primary safety endpoint
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up to March/2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Symptomatic ischemic stroke
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Symptomatic hemorrhagic stroke
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Systemic embolism
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Cardiovascular death
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Transient ischemic attack
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Interventional/surgical treatment
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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All-cause death
Délai: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Délai: up to March/2016
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Secondary safety endpoint
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up to March/2016
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
26 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Autre identifiant: UMIN)
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