Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21. Mai 2014 aktualisiert von: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
7000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-6574
- Rekrutierung
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-22-717-7153
- E-Mail: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Hauptermittler:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Non-valvular atrial fibrillation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Zeitfenster: up to March/2016
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Primary efficacy endpoint
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up to March/2016
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Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Zeitfenster: up to March/2016
|
Primary safety endpoint
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up to March/2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
|
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Symptomatic ischemic stroke
Zeitfenster: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
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Symptomatic hemorrhagic stroke
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
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Systemic embolism
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
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Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Zeitfenster: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
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Cardiovascular death
Zeitfenster: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
|
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Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Transient ischemic attack
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Interventional/surgical treatment
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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All-cause death
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Zeitfenster: up to March/2016
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Secondary safety endpoint
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up to March/2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Andere Kennung: UMIN)
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