Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21 maggio 2014 aggiornato da: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
7000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-6574
- Reclutamento
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Contatto:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-22-717-7153
- Email: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Non-valvular atrial fibrillation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Lasso di tempo: up to March/2016
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Primary efficacy endpoint
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up to March/2016
|
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Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Lasso di tempo: up to March/2016
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Primary safety endpoint
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up to March/2016
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Lasso di tempo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Symptomatic ischemic stroke
Lasso di tempo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
|
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Symptomatic hemorrhagic stroke
Lasso di tempo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
|
|
Systemic embolism
Lasso di tempo: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
|
|
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Lasso di tempo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
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Cardiovascular death
Lasso di tempo: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
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Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Lasso di tempo: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Transient ischemic attack
Lasso di tempo: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Interventional/surgical treatment
Lasso di tempo: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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All-cause death
Lasso di tempo: up to March/2016
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Secondary efficacy endpoints
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up to March/2016
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Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Lasso di tempo: up to March/2016
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Secondary safety endpoint
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up to March/2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Altro identificatore: UMIN)
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