- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147444
Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)
21 de maio de 2014 atualizado por: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
7000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koji Fukuda, M.D., Ph. D
- Número de telefone: +81-22-717-7153
- E-mail: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-6574
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Contato:
- Koji Fukuda, MD, PhD
- Número de telefone: +81-22-717-7153
- E-mail: fukuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
-
Investigador principal:
- Hiroaki Shimokawa, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients who meet all the criteria below
- Patients aged over 20 years
- Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
- Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
- Patients from whom written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the criteria below
- The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Non-valvular atrial fibrillation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Prazo: up to March/2016
|
Primary efficacy endpoint
|
up to March/2016
|
Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Prazo: up to March/2016
|
Primary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Symptomatic ischemic stroke
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Symptomatic hemorrhagic stroke
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Systemic embolism
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Cardiovascular death
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Transient ischemic attack
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Interventional/surgical treatment
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
All-cause death
Prazo: up to March/2016
|
Secondary efficacy endpoints
|
up to March/2016
|
Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Prazo: up to March/2016
|
Secondary safety endpoint
|
up to March/2016
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPAND study
- UMIN000009376 (Outro identificador: UMIN)
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