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Evaluation of Effectiveness and Safety of Xa Inhibitor for the Prevention of Stroke And Systemic Embolism in a Nationwide Cohort of Japanese Patients Diagnosed as Non-valvular Atrial Fibrillation (EXPAND)

21 de maio de 2014 atualizado por: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice

The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in Japanese clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-6574
        • Recrutamento
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Shimokawa, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients who meet all the criteria below

  • Patients aged over 20 years
  • Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
  • Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
  • Patients from whom written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the criteria below

  • The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
  • Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
  • Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
  • Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
  • Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
  • Women who are or are likely to be pregnant
  • Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
  • Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Non-valvular atrial fibrillation
  • Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
  • Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Prazo: up to March/2016
Primary efficacy endpoint
up to March/2016
Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
Prazo: up to March/2016
Primary safety endpoint
up to March/2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Symptomatic ischemic stroke
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Symptomatic hemorrhagic stroke
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Systemic embolism
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Cardiovascular death
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Transient ischemic attack
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Interventional/surgical treatment
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
All-cause death
Prazo: up to March/2016
Secondary efficacy endpoints
up to March/2016
Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
Prazo: up to March/2016
Secondary safety endpoint
up to March/2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EXPAND study
  • UMIN000009376 (Outro identificador: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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